Справочник лекарств РЛС

Риск тромботических осложнений при приеме оральных контрацептивов, содержащих дроспиренон

26.04.2012

FDA 10.04.2012. сообщило о получении новых данных, касающихся риска развития тромботических осложнений при приеме препаратов комбинированных оральных контрацептивов (КОК), содержащих дроспиренон.

FDA завершило анализ проведенных недавно эпидемиологических исследований, касающихся изучения риска развития тромботических осложнений у женщин, принимающих препараты КОК, содержащих дроспиренон — синтетический аналог женского гормона прогестерона (прогестина).

На основании данных проведенных исследований, FDA сделало заключение о том, что применение дроспиренонсодержащих КОК может быть связано с более высоким риском развития тромботических осложнений по сравнению с препаратами КОК, содержащими другие гестагены. В соответствии с результатами анализа, FDA внесло изменения в инструкции по применению препаратов КОК, содержащих дроспиренон.

Проведенные исследования не позволяют сделать однозначное заключение о сравнительном риске развития тромботических осложнений при приеме препаратов КОК, содержащих дроспиренон, и препаратов КОК, содержащих другие гестагены. Также в проведенных исследованиях не учитывалась возможность наличия у пациенток важных факторов (доказанных и неизвестных в настоящее время), способных оказывать влияние на вероятность развития тромботических осложнений и принятие клинического решения, касающегося назначения препаратов КОК. В соответствии с этим представляется неясным, являются ли данные некоторых эпидемиологических исследований, свидетельствующие о повышении риска развития тромботических осложнений, фактическим следствием приема препаратов КОК, содержащих дроспиренон.

В инструкции по применению препаратов КОК, содержащих дроспиренон, включены данные о том, что в нескольких эпидемиологических исследованиях показано трехкратное увеличение риска развития тромботических осложнений при их применении по сравнению с препаратами КОК, содержащими левоноргестрел или другие гестагены. В то же время в других эпидемиологических исследованиях не выявлено увеличения риска тромботических осложнений для дроспиренонсодержащих препаратов КОК по сравнению с препаратами КОК, содержащими другие гестагены. В инструкции по применению включат также информацию, полученную в ходе проведения контролируемого FDA исследования по изучению риска тромботических осложнений у женщин, принимающих препараты КОК. 

Рекомендации для пациентов
Женщины должны проконсультироваться со специалистом для принятия решения о выборе метода контрацепции.

Рекомендации для специалистов
Специалистам следует рассмотреть предполагаемую пользу и возможный риск развития тромботических осложнений перед назначением женщинам препаратов КОК, содержащих дроспиренон.

FDA приводит следующую информацию, позволяющую получить представление о вероятности развития тромботических осложнений при приеме препаратов КОК: риск развития тромботических осложнений/тромбоза у женщин, принимающих КОК, выше, чем у женщин, их не получающих, и ниже, чем у беременных и в послеродовый период.

Специалисты могут сообщить обо всех неблагоприятных побочных реакциях, связанных с приемом препаратов комбинированных оральных контрацептивов, в частности содержащих дроспиренон, заполнив бланк «Извещение о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство».

 

Источники информации

drugs.com
fda.gov



  Поиск
Полная версия >>
Алфавитный указатель лекарств и субстанций РЛС®
АБВГДЕЖЗИЙКЛМНОПРСТУФХЦЧШЭЮЯ1-Z

О компании


Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru