Справочник лекарств РЛС

Леналидомид: риск развития вторичных опухолей

06.06.2012

В Великобритании в ходе трех крупных контролируемых клинических исследований, в которых леналидомид был назначен в качестве поддерживающей терапии пациентам с впервые диагностированной множественной миеломой, были выявлены сигналы об увеличении риска развития вторичных опухолей у больных, принимавших это ЛС. Отмечается, что леналидомид применялся по незарегистрированному показанию.
Согласно этим данным, у больных с впервые диагностированной множественной миеломой возникали вторичные гематологические и негематологические злокачественные новообразования.
В связи с этими данными в странах ЕС проводится оценка соотношения польза/риск от применения препарата.
В Великобритании леналидомид рекомендован в сочетании с дексаметазоном для лечения множественной миеломы у пациентов, которые получили хотя бы один курс лекарственной терапии. Леналидомид является иммуномодулирующим препаратом, аналогом талидомида, обладающим противоопухолевыми, антиангиогенными и антиэритропоэтическими свойствами.
В настоящее время не представляется возможным сделать вывод, является ли риск точно установленным или это связано с использованием леналидомида по незарегистрированным показаниям.

Информация и рекомендации медицинским работникам
- на данный момент нет рекомендаций ЕМЕА относительно модификаций или ограничений по применению леналидомида у больных, которым препарат назначается согласно разрешенным показаниям;
- не рекомендуется применять леналидомид по показаниям, которые официально не зарегистрированы. Использование по незарегистрированным показаниям допустимо только после тщательного рассмотрения соотношения потенциальной пользы и рисков, связанных с его использованием;
- в настоящее время проводится оценка сопутствующих факторов риска, в т.ч. возможный дисбаланс молекулярных или биологических маркеров;
- медицинские работники должны проявлять бдительность в отношении возникновения вторичных новообразований при использовании пациентами леналидомида и сообщать о таких событиях незамедлительно контрольно-разрешительным органам.

 

 

Источники информации



  Поиск
Полная версия >>
Алфавитный указатель лекарств и субстанций РЛС®
АБВГДЕЖЗИЙКЛМНОПРСТУФХЦЧШЭЮЯ1-Z

О компании


Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru