Справочник лекарств РЛС

Дронедарон: повышенный риск сердечно-сосудистых осложнений

15.05.2012

Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) проводит детальный анализ данных, касающихся риска развития сердечно-сосудистых осложнений, ассоциированных с применением дронедарона.
В Канаде дронедарон рекомендован для лечения пациентов, у которых в анамнезе или в настоящее время были приступы пароксизмальной мерцательной аритмии.
С целью изучения эффективности и безопасности дронедарона у пациентов старше 65 лет с постоянной формой мерцательной аритмии и сопутствующими заболеваниями сердца проводилось исследование PALLAS (Permanent Atrial Fibrillation Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy). Для этого исследования были отобраны пациенты с постоянной формой мерцательной аритмии, которая не поддавалась медикаментозной терапии более 6 месяцев. В ходе стадии IIIb  клинических испытаний было принято решение прекратить данное исследование. Решение о приостановке испытания связано с высоким числом сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, принимавших дронедарон, по сравнению с пациентами, принимавшими другие ЛС.
Министерство здравоохранения Канады в настоящее время продолжает собирать и анализировать информацию о развитии сердечно-сосудистых осложнений, ассоциированных с дронедароном.

Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проанализировало данные об осложнениях лекарственной терапии, полученные в ходе клинического исследования дронедарона при лечении постоянной формы мерцательной аритмии.
Данное клиническое исследование было остановлено из-за того, что у пациентов, получавших дронедарон, частота инсультов, сердечной недостаточности, требующей госпитализации, и летальных исходов была в два раза выше, чем у пациентов, получавших плацебо.
На сегодняшний день FDA рассматривает вопрос о том, каким образом использовать предварительную информацию об осложнениях лекарственной терапии дронедароном, полученную в ходе исследования PALLAS, чтобы снизить риски развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, принимающих дронедарон для лечения пароксизмальной, персистирующей мерцательной аритмии и трепетания предсердий.

 

 

Источники информации

 



  Поиск
Полная версия >>
Алфавитный указатель лекарств и субстанций РЛС®
АБВГДЕЖЗИЙКЛМНОПРСТУФХЦЧШЭЮЯ1-Z

О компании


Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru