Справочник лекарств РЛС

Новые ограничения и противопоказания к применению препаратов, содержащих алискирен

27.04.2012

FDA предупреждает о возможных рисках, связанных с одновременным применением антигипертензивных средств, содержащих алискирен, и других ЛС, оказывающих влияние на РААС, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фактора (иАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА), у пациентов с сахарным диабетом, а также у больных с почечной недостаточностью.

Такие лекарственные комбинации противопоказаны для применения у пациентов с сахарным диабетом. Кроме того, не рекомендуется использовать одновременно препараты указанных групп у пациентов с почечной недостаточностью. Инструкции по применению препаратов, содержащих алискирен, изменяются на основании предварительных данных, полученных в ходе анализа международного многоцентрового клинического исследования ALTITUDE (изучение влияния алискирена на долгосрочный прогноз у больных с сахарным диабетом типа 2 и высоким риском развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой и мочевыделительной систем).

Следует отметить, что исследование ALTITUDE было преждевременно остановлено вследствие выявления недостаточной эффективности антигипертензивной терапии, а также обнаружения более высоких рисков развития почечной недостаточности, артериальной гипотензии, гиперкалиемии у пациентов с сахарным диабетом, получавших алискирен в сочетании с иАПФ или АРА, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо в сочетании с иАПФ или АРА. Предварительный анализ, проведенный на основании данных клинического исследования ALTITUDE, также показал незначительное увеличение частоты развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть и инфаркт миокарда) в группе пациентов, принимавших алискирен. Однако FDA не склонно делать преждевременный вывод о действительной связи между развитием сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и приемом алискирена. FDA будет продолжать анализ данных исследования ALTITUDE, а также данных других клинических исследований, касающихся безопасности и эффективности алискирена, и будет уведомлять о появлении новой информации по мере поступления.

Следующие изменения внесены в инструкции препаратов, содержащих алискирен

Противопоказано использование алискирена с иАПФ или АРА у пациентов с сахарным диабетом вследствие риска развития почечной недостаточности, артериальной гипотензии, гиперкалиемии.

Следует с осторожностью назначать алискирен вместе с иАПФ или АРА у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 60 мл/мин).

Дополнительная информация для пациентов

Не следует самостоятельно прекращать прием препаратов, содержащих алискирен. Перед любыми изменениями в терапевтической схеме следует проконсультироваться со специалистом. Внезапная отмена алискирена может привести к потере контроля над артериальной гипертензией.

 

Дополнительные сведения для специалистов

Противопоказано одновременное использование алискирена с иАПФ или АРА у пациентов с сахарным диабетом вследствие риска развития почечной недостаточности, артериальной гипотензии, гиперкалиемии.

Следует назначать с осторожностью алискирен вместе с иАПФ или с АРА пациентам с почечной недостаточностью при снижении СКФ ниже 60 мл/мин.

Не следует использовать у больных с сахарным диабетом препараты, содержащие алискирен в комбинации с валсартаном.

Следует помнить о выявленных в ходе анализа клинического исследования ALTITUDE более высоких рисках развития сердечно-сосудистых событий в группе пациентов принимавших алискирен в сочетании с иАПФ или АРА.

Сообщить обо всех неблагоприятных побочных реакциях можно, заполнив бланк «Извещение о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство».

 

Источники информации
drugs.com
fda.gov

Ссылки по теме

Алискирен: риск развития тяжелого нарушения функции почек



  Поиск
Полная версия >>
Алфавитный указатель лекарств и субстанций РЛС®
АБВГДЕЖЗИЙКЛМНОПРСТУФХЦЧШЭЮЯ1-Z

О компании


Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru