Безопасность лекарств: отчет FDA

24.11.2016

Rlsnet.ru  продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.

Сегодня публикуется отчет FDA за период 2015 г. — начало 2016 г.

Список лекарственных средств
Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продуктаПотенциальный риск/новая информация по безопасности
Аналоги соматостатина: октреотид; ланреотид; пасиреотидКишечная непроходимость у пациентов при оперативном вмешательстве в брюшной полости и/или в области таза
АрипипразолРасстройства контроля импульсивного поведения
Артикаин + эпинефринПарестезия и нарушение вкуса
Безрецептурные ЛС для местного применения, содержащие хлоргексидина глюконатГиперчувствительность/анафилаксия
Блокаторы фактора некроза опухоли: адалимумаб; голимумаб; инфликсимаб; цертолизумаб; этанерцептПсихические и нервные расстройства
БортезомидСиндром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Бримонидин (гель)Гиперчувствительность, местные сосудистые эффекты, системные эффекты в соответствии с фармакологическим действием агонистов альфа2-адренорецепторов
Бупивакаин (липосомальная суспензия)*Системная токсичность местного анестетика
Генно-инженерный человеческий гормон роста: соматропинГиперчувствительность
Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир;
омбитасвир + паритапревир + ритонавир*
Печеночная декомпенсация и печеночная недостаточность.
Побочные эффекты со стороны почек, в т.ч. почечная недостаточность
Диазоксид*Легочная гипертензия
ДиметилфумаратОстрый панкреатит
ЗонисамидDRESS-синдром
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4): алоглиптин; алоглиптин + метформин*; алоглиптин + пиоглитазон*; линаглиптин; линаглиптин + метформин; саксаглиптин; саксаглиптин + метформин; ситаглиптин; ситаглиптин + метформин; эмпаглифлозин + линаглиптин*Изъязвления в полости рта и стоматит, почечная недостаточность
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2): дапаглифлозин; дапаглифлозин + метформин*; канаглифлозин + метформин*; канаглифлозин; эмпаглифлозин; эмпаглифлозин + линаглиптин*; эмпаглифлозин + метформин*Уросепсис, острое повреждение почек
Ингибиторы протонного насоса: декслансопразол; лансопразол; лансопразол + амоксициллин + кларитромицин; омепразол; пантопразол; рабепразол; напроксен + эзомепразол; эзомепразолСистемная красная волчанка
Ингибиторы ФДЭ-5: аванафил*; варденафил; силденафил; тадалафилМеланома кожи
ЙодиксанолГиперчувствительность
Йодсодержащие контрастные средства: диатризоата меглумин*; йоверсол; йогексол; йодиксанол; йодипамида меглумин*, 52%; йоксилан*; йопамидол; йопромид; йоталамовая кислота*Тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез
Кабозантиниб*Лекарственное взаимодействие между кабозантинибом и варфарином
Кальция карбонат*Гиперкальциемия
ЛеветирацетамАнгионевротический отек, анафилаксия
Ледипасвир + софосбувир*; симепревир; софосбувир*Сердечная аритмия, брадикардия, рабдомиолиз
Ломитапид*Тяжелая диарея
ЛоперамидЗлоупотребление или использование не по назначению, серьезные сердечные побочные эффекты, в т.ч. torsades de points
Лоркасерин*Гиперчувствительность
Метрелептин*Анафилаксия
Метформинсодержащие ЛСГепатит
Никотин — заместительная терапия: трансдермальная система, ингалятор, спрей, жевательная резинка, пастилкиСудороги
Нейролептики первого и второго поколенияПадения, которые могут привести к травмам
ПазопанибИнтерстициальные заболевания легких/пневмонит
ПозаконазолЛекарственное взаимодействие между позаконазолом и винкристином, которое потенциально может привести к нейротоксичности
ПомалидомидГепатотоксичность
Псевдоэфедринсодержащие ЛСИшемический колит
РанолазинСудороги
РофлумиластГинекомастия
ТикагрелорAV-блокада
Трамадолсодержащие ЛС: трамадол;
трамадол + парацетамол
Угнетение дыхания при ультрабыстром метаболизме по CYP2D6
ФлуконазолНеблагоприятные исходы беременности

* В настоящий момент нет регистрации в РФ.

Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.

 

Источник информации
www.fda.gov

Ссылки по теме
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4
Йодсодержащие контрастные средства: побочные действия




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru