FDA сообщает о дополнении информации в описании энзалутамида.
В клинических исследованиях судороги были отмечены у 0,5% пациентов, получавших энзалутамид, и наблюдались в период от 31 до 603 дней после начала терапии. Из этих исследований пациенты с предрасполагающими факторами развития судорог, как правило, исключались.
В клинических испытаниях без контрольной группы, предназначенных для оценки риска развития судорог у пациентов с предрасполагающими факторами, судороги были зафиксированы у 8 из 366 (2,2%) пациентов, получавших энзалутамид. У 3 из 8 пациентов при продолжении лечения энзалутамидом наблюдался и второй приступ. Неизвестно, предотвратят ли противоэпилептические ЛС судороги, ассоциированные с применением энзалутамида. Пациенты в этом исследовании имели один или несколько из следующих предрасполагающих факторов: использование ЛС, которые могут снизить судорожный порог (~ 54%), травма мозга или травма головы в анамнезе (~ 28%), цереброваскулярные эпизоды в анамнезе или транзиторная ишемическая атака (~ 24%) и болезнь Альцгеймера, менингиома или лептоменингиальные метастазы вследствие рака предстательной железы, необъяснимая потеря сознания в течение последних 12 мес, судороги в анамнезе, инфекции головного мозга в анамнезе (<5%). Приблизительно у 17% пациентов имелось более одного фактора риска.
Ввиду возможности развития энзалутамидассоциированных судорог пациентов следует предупреждать о возможном риске. Пациентам, у которых во время лечения отмечено развитие судорог, необходимо отменить лечение энзалутамидом.
Источник информации
www.fda.gov
