Приостановлен сертификат пригодности ряда субстанций

21.02.2019

Европейский директорат по качеству медицинской продукции 15.01.2019 принял решение о приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции ирбесартан и лозартан калия производства Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай). В данных субстанциях обнаружили недопустимый уровень примеси N-нитрозодиметиламина, являющегося канцерогенным веществом. Так же из-за недопустимого уровня примеси N-нитpo-N-метил-аминомасляной кислоты 30.01.2019 был приостановлен сертификат пригодности на фармацевтическую субстанцию лозартан калия производства Хетеро Лабс Лимитед (Индия).

Пока под изъятие из обращения попали препараты Вазотенз® и Вазотенз Н. Препарат применяется при артериальной гипертензии и ХСН (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ). Субстанция для производства этих препаратов была произведена в т.ч. на китайской фабрике. Под изъятие, согласно информационному письму Росздравнадзора 02И-388/19, попали:

Вазотенз®

Вазотенз Н

Летом по схожему признаку были забракованы субстанции валсартана производства Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд и Хетеро Лабс Лимитед. Тогда под изъятие из обращения попала 561 серия препаратов различных производителей.

 

Источник информации
roszdravnadzor.ru




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru