Проблемы криптокода

06.06.2019

Два года назад, когда стартовал проект по маркировке препаратов, все было легче и проще. Участники включались в проект, разрабатывали ПО, покупали, устанавливали и настраивали оборудование и бодро рапортовали о достигнутых результатах. Проект шел и набирал обороты, пока не наткнулся на требования о включении в маркировку криптокода и платы за каждый нанесенный на упаковку код. Оказалось, что необходимо менять очень много параметров в настройках производственных линий и приобрести дорогостоящее оборудование. Временные, трудовые и финансовые затраты возросли очень сильно, а к этому никто не был готов.

Основная проблема заключалась в том, что слишком большая плотность DMC в заданных линейных размерах средства идентификации требует либо медленной печати для сохранения высокого качества нанесенных кодов, либо увеличения размера кода, что затруднительно из-за возможностей того печатного оборудования, что уже стоит у производителей.

Многократные переговоры с назначенным оператором системы МДЛП ООО «Оператор-ЦРПТ» мало к чему привели. Трудности, возникающие у производителей, были сильно недооценены. В результате была создана экспертная группа при Росздравнадзоре для создания единого протокола тестирования печати средств идентификации, в которые входит криптокод. Было принято решение о сокращении длины криптокода с 88 до 44 знаков.

При этом на 34 площадках российских и зарубежных компаний, участвовавших в тестировании, стало видно, что при уменьшении плотности кода до 44 и 32 символов, количество брака уменьшается, но действительно положительными было лишь 64% испытаний и то при длине криптокода в 32 символа.

Возможные выходы из сложившейся ситуации есть: лазерные принтеры на низкоскоростных линиях, этикетирование. Но это подходит только для производителей с небольшими партиями препаратов. А как быть крупным производителям или производителям препаратов из списка ЖНВЛП, которые выпускаются многотысячными партиями? Для них простых решений нет. В таких случаях необходимо полномасштабное переоснащение линий, обучение сотрудников и наем нового персонала, а это все влечет за собой огромные капиталовложения.

Следующей проблемой является малое количество готовых решений в области программного обеспечения, которое позволит обмениваться данными с системой МДЛП, в особенности с регистратором эмиссии данных, который и создает криптокод. Для малого производства с использованием этикетирования решения есть, а для крупных производителей необходимо писать или модернизировать ПО отдельно для каждого, что занимает не менее полугода, и это возможно только при утвержденной нормативной базе. Необходимо учитывать, что не только нормативная база не приведена в надлежащее состояние, но и отчеты, которые предполагается отправлять в систему МДЛП, до сих пор дорабатываются, инфраструктура системы не готова.

В Минпромторг и Росздравнадзор был направлен итоговый отчет с просьбой уменьшить криптокод до 22 символов, но решили сократить до 44, а пересмотр сроков промышленного старта проекта не планируется. Но это еще не все, ведь для успешной работы с системой необходима регистрация в каталоге «Честный знак», который напрямую взаимодействует с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП). А он не работает с середины прошлой осени. Да, его дорабатывают, но сроки ввода ЕСКЛП-2 переносились уже несколько раз. Сейчас озвучивают сентябрь 2019 г., а в октябре стартует обязательная маркировка препаратов по 7 ВЗН, при этом зарегистрироваться в системе производители должны до 8 июля. Получается, что даже при полной готовности производителей к старту проекта, сама система этого сделать не может.

Есть надежда, что 13 июня, когда Минпромторг и Росздравнадзор проведут совещание с представителями фармацевтической отрасли, чтобы обсудить актуальные проблемы перехода к маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации с криптозащитой, появится больше ясности. Потому что обсуждать эти вопросы на итоговом докладе по эксперименту, который запланирован на февраль 2020 года будет бессмысленно, ведь маркировка стартует 1 января.

Ведущие ассоциации отрасли, представители как зарубежных, так и российских производителей лекарственных препаратов – СПФО, InFarma, АРФП, AIPM, КФК, АПФ, подготовили и направили совместное обращение Председателю Правительства Медведеву Д.А. В письме предлагается сократить размер криптокода до 20 знаков, завершить эксперимент по маркировке и подвести его итоги. А только потом запускать систему, в соответствии с Постановлением Правительства. Для исключения дестабилизационных процессов в лекарственном обеспечении страны промышленный запуск проекта по обязательной маркировке лекарственных препаратов должен начаться не ранее 2021 года, учитывая время, необходимое для подготовки всех участников данного проекта.

Источник информации
«Российская Газета»




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru