Предложения по внесению поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»

21.10.2019

Международные фармацевтические компании — разработчики оригинальных препаратов продолжают отстаивать свои права на интеллектуальную собственность. Сегодня в нашей стране у недобросовестных производителей все еще есть возможность выводить на рынок дженерик во время действия патента на инновационную разработку. Это является прямым нарушением прав, закрепленных как в российских нормативных актах, так и в положениях ВТО. Сложившаяся ситуация негативно сказывается на инвестиционных планах иностранных компаний в отношении России. Выходом может стать внесение поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», призванных гарантировать защиту прав производителей оригинальных препаратов.

Сегодня в разных странах существует достаточное число механизмов, позволяющих обеспечить защиту интеллектуальных прав. Например, регуляторы ЕЭС требуют включать полные сведения о патентных и товарных знаках, которые защищают конкретный препарат, в состав регистрационного досье. В большинстве стран ведется реестр действующих веществ, обладающих фармакологической активностью.

Однако в России рабочих механизмов, которые обеспечивают гарантию защиты прав разработчиков оригинальных препаратов, пока не существует. Из-за несовершенств законодательства и отсутствия синхронизации данных между различными ведомствами относительно действующих патентов на оригинальные препараты стала активно развиваться практика государственной регистрации воспроизведенных препаратов, а затем и регистрации их предельной отпускной цены до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. Министерство здравоохранения РФ выдает регистрационные удостоверения на дженерики, не обладая полной информацией о тех патентах, которые действуют в отношении оригинального препарата.

Данная ситуация позволяет недобросовестным производителям выводить на рынок воспроизведенные лекарства из списка ЖНВЛП раньше срока окончания действия патентов на оригинальные препараты. Это становится возможным в случае регистрации лекарственного препарата, а также регистрации более низкой предельной отпускной цены — обычно ниже на 20% (согласно действующим правилам регистрации цен на дженерики). И в систему государственных закупок попадает воспроизведенное лекарственное средство, в то время как на оригинальный препарат продолжает действовать патентная защита.

Регуляторы, включая Роспатент и Министерство экономического развития РФ, а также представители производителей инновационных лекарственных препаратов выступили с предложениями к поправкам в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые позволят в полной мере решить сложившиеся проблемы в части интеллектуальной собственности:

Пока идут обсуждения мер по устранению несовершенств законодательства, судебные разбирательства, возникающие в отношении нарушений патентных прав, продолжаются, дела затягиваются, а обращение дженериков не прекращается. Производители оригинальных препаратов несут серьезные убытки, которые могут отразиться на развитии инвестиционных проектов в России. Под ударом оказываются дорогостоящие инновационные препараты из списка ЖНВЛП, чаще всего для борьбы с серьезными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования и нарушения сердечно-сосудистой, кровеносной и костно-мышечной систем.

 

Источник информации
КРОС




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2021.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК