Безопасность лекарств: отчет FDA за июль–сентябрь 2019 года

06.02.2020

Rlsnet.ru  продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.

Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.

Сегодня публикуется отчет FDA за период июль–сентябрь 2019 г.

Список лекарственных средств

Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продуктаПотенциальный риск/новая информация по безопасности
Цисплатин
Дженерики, содержащие цисплатин
Тромбоз аорты
Ингибиторы циклинзависимой киназы 4 и 6 (CDK 4 и CDK 6):
- палбоциклиб
- рибоциклиб
- (летрозол+рибоциклиб)*
- абемациклиб
Интерстициальная болезнь легких/пневмонит
Разделы «Применение и дозировка», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Информация для пациентов» были обновлены в сентябре 2019 г. и теперь включают в себя интерстициальную болезнь легких/пневмонит
Пентозан полисульфат натрия*Нарушение зрения
Биктегравир+эмтрицитабин+тенофовир алафенамид
(Эмтрицитабин+тенофовир алафенамид)*
Кобицистат+тенофовира алафенамид+элвитегравир+эмтрицитабин
Рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин
(Дарунавир+кобицистат+эмтрицитабин+тенофовир алафенамид)*
Почечная токсичность
Бозутиниб
Иматиниб
Понатиниб*
Дженерики, содержащие иматиниб
Дисфункция щитовидной железы
Ванкомицин
Дженерики, содержащие ванкомицин
Серьезные кожные побочные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и линейный IgA-зависимый буллезный дерматоз
Фторхинолоны:
-моксифлоксацин
-делафлоксацина меглумин*
-ципрофлоксацин
-гемифлоксацин*
-левофлоксацин
-дженерики, содержащие фторхинолоны
Риск митральной и аортальной регургитации
Дезоксихолевая кислота*Рубцы в месте инъекции
БарицитинибРеакции гиперчувствительности
Оритаванцин*Инфузионные реакции
Капецитабин
Дженерики, содержащие капецитабин
Мозжечковая токсичность
Балоксавир марбоксил*Серьезные кожные реакции
Аксикабтаген силолейсел*Дисфагия

* В настоящий момент нет регистрации в РФ.

Источник информации
www.fda.gov

Ссылка по теме
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за апрель–июнь 2019 г.




+7 (499) 281-91-91
Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2020.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru