FDA информирует о необходимости внесения новой информации по безопасности в описание цертолизумаба пэгола.
Побочные реакции
В исследовании nr-axSpA-1 впервые был использован более чувствительный анализ на основе электрохемилюминесценции (ECL), что привело к увеличению доли образцов, имеющих измеримые уровни антител к цертолизумаба пэголу, и, таким образом, к большему числу пациентов, классифицируемых как антителоположительные.
В плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с нерадиографическим аксиальным спондилоартритом после 52 нед лечения общее число пациентов, которые были антителоположительными к цертолизумаба пэголу, составила 97% (248/255 пациентов). У этих антителоположительных пациентов более высокие титры были ассоциированы со снижением уровня цертолизумаба пэгола в плазме крови.
Источник информации
www.fda.gov
