FDA информирует о необходимости внесения дополнительной информации по безопасности в описание снотворного средства суворексант (Меры предосторожности, Побочные действия).
Меры предосторожности
Поскольку суворексант может вызывать дневную сонливость, пациенты, особенно пожилые люди, подвержены более высокому риску падений.
Неосознаваемое поведение во сне. Сообщалось, что при использовании таких снотворных средств, как суворексант, возможно возникновение эпизодов неосознаваемого поведения во время сна, в т.ч. сомнамбулизма, вождения автотранспорта во сне и других видов активности в состоянии неполного пробуждения после приема снотворного средства (например, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, секс). Эти реакции могут происходить как у пациентов, не принимавших ранее снотворные ЛС, так и у людей, уже принимавших подобные препараты. Пациенты обычно не помнят эти события. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, может увеличить риск возникновения такого поведения. Необходимо прекратить применение суворексанта, если у пациента наблюдается неосознаваемое поведение во время сна.
Побочные действия
Исследование инсомнии у пациентов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени. В 4-недельном исследовании у 285 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (суворексант, n=142; плацебо, n=143) побочными реакциями, возникавшими у 2% и более пациентов и чаще, чем у принимавших плацебо, были сонливость (4% в сравнении с 1% плацебо), сухость во рту (2% в сравнении с 1% плацебо) и падения (2% в сравнении с 0% плацебо).
Источник информации
www.fda.gov
Ссылка по теме
Суворексант: постмаркетинговый опыт
