Развитие гипоакузии в результате применения Тербинафина

14.09.2011

ЦЭБЛС обращает ваше внимание на появление новой информации о нарушениях слуха, связанных с  антимикотическим средством Тербинафин (в виде лекарственных форм для перорального применения).

Национальный центр по контролю безопасности лекарственных средств  Нидерландов (Lareb) получил 6 сообщений о развитии у больных гипоакузии в результате применения препарата.

Нарушения слуха проявлялись снижением слуха у всех больных, звоном в ушах (у 2 больных),  головной болью, бессонницей, астенией (по 1 больному).

В 2 случаях после отмены подозреваемого лекарственного средства наблюдался регресс неблагоприятных побочных реакций (НПР). Интервал между приемом препарата и началом развития НПР у разных пациентов составлял от нескольких дней до полугода. Такой разброс в сроках репортеры связывают с трудностями диагностики нарушений слуха, особенно у пожилых пациентов (у 4 из 6 возраст — 61–70 лет).

Специалисты из Lareb, на основании  анализа данных, пришли к выводу, что их можно отнести  к сигнальной, достоверно обоснованной информации, и рекомендовали внести соответствующие предостережения в инструкцию по применению Тербинафина.

Механизм влияния Тербинафина на нарушение слуха неизвестен. Имеется предположение, что препарат может повышать  уровень холестерола в мембранах наружных волосковых клеток ушной улитки, что приводит к снижению мембранной емкости, электроподвижности и отоакустической передачи в волосковых клетках, в результате чего и происходит снижение слуха.

В базе данных ВОЗ зарегистрировано 83 сообщения о нарушении слуха вследствие применения Тербинафина (см.табл.1).

Таблица 1
Число сообщений о нарушениях слуха, ассоциированных с Тербинафином  (в базе данных ВОЗ).

Неблагоприятные побочные реакции (НПР)

Число сообщений

Гипоакузия

17

Звон в ушах

42

Глухота

20

Внезапная потеря слуха

1

Ухудшение слуха

2

Односторонняя глухота

1


ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Тербинафина.

Источники информации

labclinpharm.ru
lareb.nl




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2021.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК