FDA усиливает контроль за информацией о возможности назначения препаратов беременным и кормящим женщинам

09.06.2008

FDA выдвинуло предложение о внесении изменений в содержание инструкций по применению рецептурных препаратов: давать более полную информацию о возможности его использования беременными и кормящими женщинами. Представители FDA считают, что данные изменения обеспечат медицинских работников всей необходимой информацией  о препарате, что позволит им сделать правильное назначение. В настоящее время для обозначения степени риска применения лекарства у беременных женщин используется буквенная система  категоризации  препаратов. Однако в заинтересованных кругах считают, что такая система дает неточную и слишком упрощенную информацию о рисках и не отражает новых данных, полученных о препарате. В  FDA считают, что данное нововведение будет серьезным вкладом  в улучшение здоровья населения США в целом и женщин в частности. Ежегодно в стране регистрируется около 6 миллионов новых беременностей, причем каждая женщина в течении беременности принимает от 3 до 5 рецептурных препаратов. У женщин с такими заболеваниями как бронхиальная астма и гипертоническая болезнь также остается необходимость принимать лекарств в период вынашивания плода.  В соответствии с новой системой категоризации риска для беременных и кормящих женщин в инструкции должны быть отражены характеристики препарата по трем позициям: указание возможных рисков для плода, клинические данные и статистика. Инструкции по применению новых лекарств должны быть адаптированы к новым требованиям  безотлагательно для ранее выпущенных средств - поэтапно. 

Источник информации: www.pharmvestnik.ru




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2021.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК