Антидиабетические препараты из группы тиазолидинов: предупреждение в инструкции о риске развития сердечной недостаточности.

27.08.2008

Агентство по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов (FDA) на основе анализа постмаркетинговых сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) считает, что инструкции на все антидиабетические препараты класса тиазолидинов должны содержать сведения о риске развития сердечной недостаточности.

  Этот класс препаратов включает росиглитазон (АВАНДИЯ), пиоглитазон .


  Агентство провело анализ сообщений, в которых были отмечены отеки и значительное увеличение веса тела в сочетании с признаками сердечной недостаточности у больных, леченных этими препаратами. В некоторых сообщениях обращают на себя внимание неблагоприятные исходы лечения, включая летальные, после прекращения терапии.


  В инструкциях на эти препараты предлагается усилить акцент на необходимость тщательного контроля состояния больных с целью обнаружения у них признаков сердечной недостаточности, включая быстрое и избыточное повышение массы тела, одышку и отеки в начале терапии. Больным с этими симптомами следует проводить коррекцию состояния и определяться с применением тиазолидинов.


  Больным с серьезной и тяжелой сердечной недостаточностью не следует применять эти препараты.


  В ноябре 2007 года FDA провело тщательный анализ нескольких источников данных о риске возникновения сердечных приступов и летальных исходов на фоне лечения росиглитазоном. Анализ показал, что результаты многочисленных исследований были противоречивыми. Несмотря на это в настоящее время FDA считает, что препарат может оставаться на рынке с инструкцией, которая предостерегает о возможных серьезных осложнениях со стороны сердца.


  FDA рекомендует фирме-производителю АВАНДИЯ (GlaxoSmithKline) провести новое длительное исследование с целью оценки потенциального риска препарата в сравнении с активным контрольным препаратом. Фирма готовит для больных руководство по использованию препарата с информацией о пользе и риске его применения.


  В базе данных Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств содержится 10 спонтанных сообщений о НПР, развившихся при применении росиглитазона, в том числе о судорогах (1 случай), периферических отеках (4 случая), гепатоцеллюлярной аденоме (1 случай), гиперкреатинемии (2 случая), крапивнице (1 случай). В одном сообщении содержится информация о неэффективности препарата у больного с сахарным диабетом типа 2. В большинстве случаев связь НПР с препаратом классифицировалась как «неизвестная». Вероятная или допустимая связь была выявлена в случае судорог, периферических отеков (1 случай), гиперкреатинемии (1 случай).


  Последствия НПР в большинстве случаев не известны. 


  В базе данных ВОЗ имеется: 803 сообщения о сердечной недостаточности, 163 — об инфаркте миокарда и 2 — о сердечно-сосудистых нарушениях.

Источники информации:
FDA News.U.S. Food and Drug Administration, 14 August 2007
FDA Issues Safety Alert on Avandia
www.fda.gov
Безопасность лекарств и фармаконадзор. 2008. №1.




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2021.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК