Элидел: применение разрешено у детей старше 2 лет в качестве средства терапии второй линии

16.02.2009

После продолжительной дискуссии Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) 19 января 2006 г. утвердило новую упаковку и инструкцию по применению крема Элидел (пимекролимус). Вновь утвержденная информация включает следующее предупреждение:

WARNING

Long-term Safety of Topical Calcineurin Inhibitors Has Not Been Established Although a causal relationship has not been established, rare cases of malignancy (e.g., skin and lymphoma) have been reported in patients treated with topical calcineurin inhibitors, including ELIDEL Cream.

Therefore:

http://www.rxlist.com 


В этом предупреждении утверждается следующее:
Безопасность длительного местного применения ингибиторов кальциневрина не установлена. Хотя причинно-следственная связь не установлена, отмечаются редкие случаи злокачественных новообразований (в т.ч. кожи и лимфома) у пациентов, которые применяли местно ингибиторы кальциневрина, включая крем Элидел.
Поэтому:
• Следует избегать непрерывного продолжительного применения ингибиторов кальциневрина, включая крем Элидел, в любых группах больных; предлагается ограничить применение только случаями атопического дерматита.

• Крем Элидел не следует применять у детей младше 2 лет.

Мы приводим эти данные в описании действующего вещества пимекролимус в системе РЛС® (включая сайт http://rlsnet.ru ):
«Пимекролимус в виде 1% крема показан для кратковременного и интермиттирующего длительного лечения слабо или умеренно выраженного атопического дерматита у пациентов с нормальным иммунным статусом в возрасте 2 лет и старше, у которых применение альтернативной традиционной терапии считается нежелательным из-за потенциального риска, или при лечении пациентов, резистентных к традиционной терапии».

Эта информация получена из авторитетного издания PDR (Physicians Desk Reference.- 59th ed.- Thomson PDR.- 2005.- P. 2302-2304), которое содержит объективную и полную фармакологическую информацию о лекарственных средствах и действующих веществах.

В Инструкции по применению лекарственного препарата Элидел, размещенной на ряде авторитетных сайтов в Интернете, в т.ч. таких как http://medi.ru, эти на наш взгляд жизненно важные предупреждения отсутствуют. В разделе «Фармакокинетика, Применение у детей» указано:
«Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов. Применение у новорожденных в возрасте до 3 месяцев не изучалось».
В части «показания к применению» указано:
«Атопический дерматит (экзема). Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детей (от 3 месяцев) и подростков». К сожалению, мы не располагаем информацией от фирмы, касающейся этого вопроса.

Источники информации:

Physicians Desk Reference.- 59th ed.- Thomson PDR.- 2005.- P. 2302-2304

http://www.rxlist.com

/ 

http://medi.ru




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2021.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК