Результаты 5-летнего исследования подтвердили безопасность препарата Лантус® при длительном применении

24.07.2009

Группа Санофи-авентис сообщает,  что по результатам длительного 5-летнего исследования препарата Лантус® (инсулин гларгин, полученный по технологии рекомбинантной ДНК, для инъекций) в сравнении с инсулином НПХ по изучению прогрессирования ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, опубликованным в он-лайн версии журнала  Diabetologia (DOI 10.1007/s00125-009-1415-7) в обеих группах терапии наблюдались одинаковые эффекты с точки зрения ретинопатии и общей безопасности препаратов. Это самое длительное контролируемое исследование по изучению инсулина гларгина.

Диабетическая ретинопатия – основная причина слепоты у пациентов с сахарным диабетом. Это прогрессирующее заболевание, связанное с клеточной пролиферацией на глазном дне. Процесс обусловлен стимуляцией рецепторов IGF1. В исследовании с участием пациентов с ретинопатией прогрессирование диабетической ретинопатии в обеих группах имело сходную динамику в течение всего продолжительного курса лечения. Это свидетельствует о том, что препарат Лантус® не обладает митогенными свойствами, не характерными для человеческого инсулина НПХ, при воздействии на глаза.

«Данное 5-летнее исследование – самое длительное рандомизированное контролируемое сравнительное исследование инсулина гларгина и человеческого инсулина НПХ», - отметил ведущий исследователь доктор Джулио Розенсток (Julio Rosenstock), директор эндокринологического центра в Далласе, профессор медицинского факультета Университета техасского юго-восточного медицинского колледжа. -  «В данном исследовании не обнаружено свидетельств более высокого риска прогрессирования ретинопатии при применении инсулина гларгина».

5-летнее открытое исследование было разработано с целью более глубокого изучения профиля безопасности препарата Лантус® по сравнению с НПХ у 1024 пациентов (Лантус® применялся один раз в сутки у 515 пациентов, НПХ - два раза в день у 509 пациентов). Прогрессирование ретинопатии оценивали при помощи серии снимков глазного дна.

Прогрессирование оценивали при помощи шкалы ETDRS (исследование по раннему лечению диабетической ретинопатии), количество баллов на конец исследования было аналогичным в обеих группах терапии (Лантус®: 14,2%, НПХ: 15,7%; 95% Cl: -7,02, 3,06). В соответствии с протоколом, целью терапии в рамках исследования было достижение одинакового уровня гликемического контроля в обеих группах во избежание появления погрешности в контексте основного параметра контроля результатов с точки зрения ретинопатии при различном уровне контроля глюкозы в крови. В обеих группах были сравнительные показатели гликированного гемоглобина (HbA1c) на момент окончания исследования (средний показатель гликированного гемоглобина (HbA1c) снизился с исходных показателей 8,4% и 8,3% до 7,8% и 7,6% для всех пациентов в группах инсулина гларгина и ПНХ соответственно). В группе инсулина НПХ наблюдалось значительно больше случаев тяжелой гипогликемии, чем в группе инсулина гларгина (11,1% против 7,6% соответственно, p=0,0439) и более высокие средние годовые показатели симптоматической гипогликемии (7,08+/-16,49 vs 5,13+/-12,79, p=0,0017).

Не наблюдалось очевидной тенденции к различиям по частоте серьезных нежелательных явлений, включая онкологические заболевания, а также нежелательных явлений, приводящих к выбытию из исследования. Самыми частыми нежелательными явлениями были инфекции верхних дыхательных путей (инсулин гларгин - 149 [29%], НПХ - 169 [33,6%]), периферический отек (инсулин гларгин - 103 [20%], НПХ 114 [22,7%]), и артралгия (инсулин гларгин - 73 [14,2%], НПХ - 81 [16,1%]).

Об исследовании

Данное долгосрочное исследование было разработано для более глубокого изучения профиля безопасности  инсулина гларгин (гларгин) и человеческого нейтрального протамина Hagedorn –инсулина НПХ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в отношении прогрессии ретинопатии.

Это было открытое 5-летнее рандомизированное (1:1) многоцентровое стратифицированное исследование в параллельных группах по сравнению пациентов, получавших терапию либо инсулином ПНХ два раза в сутки (n=509), либо базальным инсулином гларгином один раз в сутки (n=515).

Основная цель исследования состояла в сравнении динамики прогрессирования диабетической ретинопатии между двумя группами терапии за счет анализа процента пациентов с прогрессированием ≥3-этапа по шкале тяжести ретинопатии на уровне пациентов ETDRS (исследование ранней терапии диабетической ретинопатии) после терапии одним из видов инсулина. Для оценки степени прогрессирования использовали маскированную централизованную градацию семи полевых стереоскопических снимков глазного дна.
Основные характеристики популяций, надлежащим образом уравновешенные между обеими группами: средний возраст 55, 54% - мужчины, средний исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) 8,4 против 8,3% (инсулин гларгин против инсулина ПНХ) продолжительность сахарного диабета - 11 лет, около 70% популяции уже получали терапию инсулином до включения в исследование.

В обеих группах терапии (инсулин гларгин и инсулин НПХ) отмечался одинаковый устойчивый уровень гликемического контроля. Несмотря на исходно немного более выраженную степень диабетической ретинопатии в группе пациентов, получавших терапию инсулином гларгином, ≥3-этапное прогрессирование по баллам ETDRS от исходного показателя до конца исследования было одинаковым в обеих группах терапии (14,2% [53/374] пациентов в группе инсулина гларгина и 15,7% [57/363] пациентов в группе инсулина НПХ). Другие параметры оценки ретинопатии – развитие пролиферативной диабетической ретинопатии и прогрессирование клинически значимого макулярного отека – в одинаковой степени проявлялись в обеих группах терапии. В группе пациентов, получавших инсулин гларгин, отмечены значительно меньшие показатели симптоматической и клинически значимой гипогликемии. Применение инсулина НПХ приводило к значительно большей частоте тяжелой гипогликемии, по сравнению с инсулином гларгином (11,1% против 7,6% соответственно, p=0,0439) и средним ежегодным показателям симптоматической гипогликемии (7,08+/-16,49 против 5,13+/-12,79, p=0,0017). В группе пациентов, получавших терапию инсулином НПХ наблюдалась тенденция к более выраженной прибавке веса, по сравнению с группой инсулина гларгина. Повышение массы тела от исходного до показателя в конечной точке в группе инсулина гларгина составило 3,7 кг, а в группе инсулина НПХ – 4,8 кг (популяция ITT ; p=0,0505). Других проблем, связанных с безопасностью инсулинов в рамках 5-летнего исследования не выявлено.



О препарате Лантус®

Лантус® - уникальный базальный инсулин, имеющий 24-часовой беспиковый профиль действия, эффективно и безопасно снижающий уровень глюкозы в крови. Лантус® применяется один раз в сутки в виде подкожной инъекции для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых имеется потребность в базальном (длительного действия) инсулине для контроля гипергликемии и для взрослых и детей (6 лет и старше) с сахарным диабетом 1 типа. Лантус® обладает устойчивым медленным, длительным и относительно постоянным профилем концентрация/время в течение 24 часов.

Источник информации: Пресс-релиз компании Санофи-авентис




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2021.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК