ЕМЕА рекомендует приостановить действие лицензии на продажу ЛС, содержащих сибутрамин

05.02.2010

Европейское медицинское агентство (ЕМЕА) завершило анализ безопасности лекарственных средств (ЛС), содержащих сибутрамин. Европейский комитет по лекарственным препаратам  (CHMP) пришел к заключению, что риск при использовании данных препаратов превышает пользу, и рекомендовал приостановить действие лицензии на их продажу на территории Европейского Союза.

В России лекарственный препарат сибутрамин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Меридиа (Abbot, Германия), Голдлайн (Ranbaxy, Индия), Слимия (Torrent, Индия), Линдакса (Zentiva, Чехия) и др. Данные препараты применяются для лечения ожирения у лиц с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 и более, а также алиментарного ожирения с ИМТ > 27 кг/м2 и более, осложненного сахарным диабетом типа 2 или дислипопротеинемией, в сочетании с диетой и физической нагрузкой.

Заключение CHMP основано на обзоре результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), в ходе которого было выявлено повышение риска развития у больных серьезных сердечно-сосудистых осложнений (таких как инсульт или инфаркт миокарда) при приеме сибутрамина, по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо.

Исследование SCOUT проводилось с целью оценки безопасности долгосрочного лечения сибутрамином. В исследование было включено 10744 пациента с ожирением либо избыточной массой тела, в возрасте 55 лет и старше, с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.

CHMP отмечает, что в исследовании принимали участие в том числе пациенты, у которых имелись противопоказания к использованию данного препарата (сердечно-сосудистые заболевания). Кроме того, у некоторых больных продолжительность терапии  превышала рекомендуемую.

По мнению членов Комитета, полученные в исследовании SCOUT данные имеют большое клиническое значение, т.к. у пациентов с избыточной массой тела и ожирением имеется изначально высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений. Отмечается также тот факт, что результаты других доступных исследований свидетельствуют о недостаточной эффективности препарата и отсутствии стойкого эффекта после его отмены.

В связи с этим, CHMP пришел к выводу, что польза от применения сибутрамина не превышает риска развития сердечно-сосудистых осложнений.

Рекомендации CHMP для врачей и пациентов

- Врачам не следует более назначать препараты, содержащие сибутрамин.

- Пациентам следует обратиться к своим лечащим врачам для подбора альтернативных методов лечения ожирения.

- Пациент может прекратить прием препарата самостоятельно без предварительной консультации с лечащим врачом.

На данный момент рекомендации CHMP о приостановке действия лицензии на продажу переданы на рассмотрение Европейской Комиссии для принятия соответствующего решения.

 

Примечание. По оценке фармацевтической компании «Эббот Лэбораториз С.А.», которая является производителем препарата Меридиа (МНН – Сибутрамин), соотношение польза/риск для препарата сибутрамин является благоприятным при его применении в соответствие с утвержденной инструкцией у определенной группы пациентов.

По сообщению компании, в ближайшее время планируется внести соответствующие изменения в инструкцию по применению препарата Меридиа в России с целью привлечения особого внимания к его правильному назначению и применению.





Источники информации:

http://www.regmed.ru/etap.asp?EtapNx=276

http://www.ema.europa.eu/pressoffice/presshome.htm




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2021.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК