Новое показание к применению препарата Клексан® (эноксапарин натрия)

18.02.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) выдала разрешение на применение в России препарата Клексан® (эноксапарин натрия) по новому показанию – лечение острого коронарного синдрома с подъемом сегмента ST (ОКС СП ST). На сегодняшний день Клексан®, один из наиболее изученных и назначаемых низкомолекулярных гепаринов (НМГ) в мире, является единственным НМГ, зарегистрированным по этому показанию. В США и странах ЕС Клексан® разрешен к применению для лечения ОКС СП ST с 2006 года.
Регистрация препарата Клексан® для лечения ОКС СП ST основана на результатах исследования ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment-Thrombolysis in MI 25).
Исследование ExTRACT-TIMI 25 – основополагающее клиническое исследование, позволившее сформулировать окончательные выводы о превосходящей эффективности препарата Клексан® над нефракционированным гепарином (НФГ) и  его высокой безопасности при длительном использовании в лечении пациентов, перенесших ОКС СП ST. Эти результаты стали основанием для расширения показаний к применению эноксапарина, что позволяет использовать его  в лечении любых форм ОКС.
ExTRACT-TIMI 25 - международное рандомизированное многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 20 506 пациентов в 48 странах, перенесших острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и получавших тромболизис с последующим консервативным лечением или чрезкожным коронарным вмешательством, в возрасте 18 лет и старше. В России в исследование были  включены 4 887 пациентов в 40 центрах.
Сумма случаев смерти и нефатального рецидива инфаркта миокарда (ИМ) за 30 суток (первичная конечная точка) была достоверно ниже в группе эноксапарина – 9,9% vs 12,0% у получавших НФГ, что соответствует снижению риска на 17% (р<0,001).
Кроме того, в группе эноксапарина достоверно реже возникала потребность в неотложной реваскуляризации миокарда из-за возобновившейся ишемии. К 30-м суткам риск этого события уменьшился на 36%, причем тенденция к преимуществу эноксапарина отмечалась уже в первые 48 часов после начала лечения. Достоверное уменьшение риска суммы случаев смерти, нефатального рецидива ИМ и неотложной реваскуляризации миокарда отмечалось через 48 часов и сохранялось вплоть до 30-х суток.
Частота крупных кровотечений (включая внутричерепные) была  выше в группе эноксапарина в первые 48 часов от начала лечения - 4 дополнительных случая на каждую тысячу пролеченных (р=0,004). Несмотря на большую длительность введения эноксапарина по сравнению с НФГ это различие к 30-м суткам серьезно не увеличилось -  7 дополнительных случаев на каждую тысячу  пролеченных (р<0,001). При этом по частоте внутричерепных кровотечений группы достоверно не различались.
Результаты исследования ExTRACT-TIMI 25 опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 6 апреля 2006 года. Enoxaparin versus Unfractionated Heparin with Fibrinolysis for ST-Elevation Myocardial Infarction. Antman EM, Morrow DA, McCabe CH et al. N Engl J Med 2006; 354: 1477–88.

О коронарной болезни сердца (ИБС) и остром коронарном синдроме (ОКС)

Коронарная болезнь сердца является причиной приблизительно 17 миллионов смертей в год, т.е. каждой третьей смерти в мире. По данным Американской Ассоциации Кардиологов более чем 13 миллионов американцев имеют в анамнезе ИБС, у 7,5 миллионов наблюдался острый сердечный приступ.
Коронарная болезнь сердца протекает с периодами ремиссии и обострений. Период обострения обозначают как острый коронарный синдром (ОКС). Этот термин объединяет ряд клинических признаков и симптомов острой ишемии миокарда и включает: острый инфаркт миокарда (ОИМ), инфаркт миокарда с подъемом ST (ИМ СП ST), ИМ без подъема ST (ИМ БП ST), ИМ, диагностированный по изменениям ферментов, по биомаркерам, по поздним ЭКГ-признакам, и нестабильную стенокардию.           
Лечение больных острым коронарным синдромом в каждом отдельном случае зависит от риска развития ИМ или смерти. Подход к терапии направлен на попытку защитить поврежденную сердечную мышцу от дальнейшего повреждения, восстановить поток крови через артерию и снизить потребность сердца в кислороде. Восстановление притока крови к сердцу (реперфузия) может быть достигнуто либо за счет применения определенных препаратов (фибринолитиков) для растворения тромбов или механически, путем оперативного вмешательства, т.е. чрезкожной коронарной ангиопластики (ЧКА). К средствам, влияющим на процесс тромбообразования, относятся три группы лекарственных препаратов: тромболитики, антикоагулянты и антиагреганты.
По данным глобального регистра острых коронарных событий GRACE, охватывающего 95 клиник в 14 странах мира и включавшего пациентов старше 18 лет, поступающих в клинику с подозрением на ОКС, изменения подходов к лечению пациентов с ОКС (в том числе, увеличение частоты применения НМГ, снижение частоты назначения НФГ и увеличение частоты вмешательств на коронарных артериях) приводят к достоверному снижению частоты случаев сердечной недостаточности и отека легких у пациентов с ОКС СП ST на 9% (р<0,001) и у пациентов с ОКС БП ST на 6,9% (р<0,001); к достоверному снижению случаев смерти у пациентов с ИМ СП ST на 18% (р<0,001)  и кардиогенного шока у пациентов с ИМ СП ST на 24% (р=0,02), случаев ИМ и инсульта за 6 месяцев у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST на 2,8% (р=0,01) и 0,8% (р=004) соответственно.

Источник информации: Пресс-релиз компании Санофи-авентис




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2021.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК