Развитие лактоацидоза, периферической нейропатии и других побочных реакций при применении ставудина

31.05.2011

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ

(Минздравсоцразвития  России)

 

Федеральное государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств

медицинского применения»

(ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России)

 

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств

123182, Москва, ул. Щукинская, 6, к. 509, 510.

Тел. (495) 234-6104, доб. 3128, 3294,

факс (499)190-4953

 

 

Информационное письмо ФЦ МБЛС №_83/ИнРЦ от 24.03.2011.
в региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
 

 

Уважаемые коллеги!

 

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) обращает ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности антивирусного лекарственного средства ставудин.

HSE (Управление здравоохранения Ирландии) совместно с фармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals  приняли решение об ограничении показаний к применению ставудина из-за риска развития серьезных неблагоприятных побочных реакций (НПР). Ставудин рекомендуется применять только в случае невозможности назначения пациенту альтернативных лекарственных средств и как можно более коротким курсом.

Данное решение принято на основании результатов анализа профиля безопасности ставудина, который показал, что с его применением связан повышенный риск развития тяжелых токсических осложнений у пациентов в сравнении с другими ЛС из группы ингибиторов обратной транскриптазы.

В доступных литературных источниках и пострегистрационных сообщениях о безопасности ставудина имеются сведения о повышенном риске развития  ряда серьезных НПР, включая лактоацидоз, липоатрофию и периферическую нейропатию.

По данным HSE, выявлены случаи с летальными исходами лактоацидоза, которые имели место на разных сроках терапии, в течение первых нескольких месяцев терапии и в более поздние периоды.

Отмечено также, что отмена препарата не всегда сопровождалась регрессом липодистрофии.

В группу риска развития периферической нейропатии входили пациенты, имеющие в анамнезе нейропатию и другие факторы риска, такие как:
- злоупотребление алкоголем;
- нарушение функции печени;
- совместное применение с такими препаратами, как изониазид.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением ставудина.

Зам. директора
Центра экспертизы безопасности лекарственных средств
проф. Астахова А.В.

 

Источники информации

labclinpharm.ru

www.imb.ie




Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru