Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы A «Стрептатест» (Streptatest)

Последняя актуализация описания производителем 24.09.2018
Фильтруемый список
  • Комплектация
  • Принцип действия
  • Обслуживание
  • Условия хранения Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы A «Стрептатест»
  • Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Комплектация

    1. 20, 5 или 2 пак. из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем.

    2. 20, 5 или 2 тампона для взятия мазка с маркировкой «СЕ».

    3. 20, 5 или 2 экстракционных пробирки.

    4. 20, 5 или 2 языкодержателя с маркировкой «СЕ».

    5. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2 М), 10 мл.

    6. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4 М), 10 мл.

    7. Аннотация.

    8. Подставка под экстракционные пробирки*.

    9. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

    10. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

    *Отсутствует в изделиях №2 и №5. Для наборов №2 и №5 в качестве подставки под пробирку используется специальное отверстие на лицевой стороне упаковки (следует просто проткнуть обозначенное место пробиркой).

    **Отсутствуют в изделиях №2 и №5, предоставляются по запросу.

    Принцип действия

    Порядок проведения анализа

    1. С помощью языкодержателя придавить язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Взять мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.

    2. Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре (15–30 °C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере или в течение 24 ч в холодильнике (2–8 °C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, следует воспользоваться новым тампоном.

    3. Непосредственно перед проведением теста достать тест-полоску из пакетика.

    4. Налить 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавить туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтать пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.

    5. Опустить тампон в пробирку. Около 10 раз провернуть тампон в экстрагирующем растворе. Оставить его на 1 мин.

    6. Отжать тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросить тампон.

    7. Опустить тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставить тест-полоску в пробирке.

    8. По истечении 5 мин можно считатывать результат.

    Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 мин.

    Не принимать во внимание результат, полученный по истечении 10 мин.

    Результаты

    Положительный: в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета.

    Отрицательный: в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полоса.

    Примечание. Если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз.

    Контроль качества

    Внутренний контроль

    Контрольная полоска служит для внутреннего контроля правильного функционирования тест-полоски и реагентов.

    Внешний контроль

    1. Налить в экстракционную пробирку 4 капли реагента А и 4 капли реагента В. Хорошо перемешать.

    2. Добавить в пробирку каплю контрольного положительного или отрицательного образца.

    3. Опустить чистый тампон в пробирку и выполнить все тестовые операции, как при взятии мазка из зева. Рекомендуется тестировать контрольные положительные и отрицательные образцы каждый раз при получении новой партии наборов и при смене пользователя. Также при возникновении сомнений относительно достоверности проводимых тестов (хранение, непосредственно процесс тестирования) рекомендуется проверять контрольные образцы. Если результаты проведенных контрольных тестов не соответствуют заявленным, необходимо связаться с представителями компании Dectra Pharm.

    Обслуживание

    BIOSYNEX S.A., France/БИОСИНЕКС С.А., Франция.

    Юридический адрес производителя: БИОСИНЕКС С.А. 12 рю Этторе Бугатти, Экбольсайм-28006, 67038, Страсбург Седекс, Франция/BIOSYNEX S.A. 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038, Strasbourg Cedex, France.

    Тел.: +33 (0) 3-88-77-57-00.

    Место производства: БИОСИНЕКС С.А. 12 рю Этторе Бугатти, Экбольсайм-28006, 67038, Страсбург Седекс, Франция/BIOSYNEX S.A. 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038, Strasbourg Cedex, France.

    Или ООО "КоролевФарм". 141074, Московская обл., г. Королев, ул. Пионерская, 4.

    Организация уполномоченная принимать претензии: ООО «Сатиус». 115487, Москва, пр-т Андропова, 38, корп. 3, этаж 2, офис 192.

    Тел.: (499) 340-03-94.

    satius.su

    Условия хранения Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы A «Стрептатест»

    При температуре 2–30 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.



    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru