АДАНТ® (ADANT)

Последняя актуализация описания производителем 12.09.2018
Фильтруемый список
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения АДАНТ
  • Срок годности АДАНТ
  • Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Раствор для внутрисуставного введения 2,5 мл
    активные вещества:  
    натрия гиалуронат 25 мг
    натрия хлорид 21,3 мг
    двухосновной натрия фосфат 1,5 мг
    вспомогательные вещества: соляная кислота — в достаточном количестве для корректировки pH; гидроксид натрия — в достаточном количестве для корректировки pH; вода для инъекций — до 2,5 мл  

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

    Способ применения и дозы

    Внутрисуставно, 1 раз в неделю на протяжении 5 нед подряд.

    Раствор следует вводить непосредственно в суставную полость коленного сустава, плечевого сустава (суставная полость плечевого сустава, подакромиальная сумка или влагалище сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча), полость трапециозапястного сочленения (первого пястно-запястного сустава) или другой пораженный синовиальный сустав. В случае введения раствора в суставную полость первого пястно-запястного сустава рекомендуются две методики введения раствора, в зависимости от степени выраженности остеоартроза: латеральный внешний доступ (ризартроз I степени тяжести) и межпальцевый доступ через первую комиссуру (ризартроз II и III степени тяжести). Решение о применении той или иной техники принимается индивидуально.

    Во всех случаях доза раствора корректируется в зависимости от степени тяжести симптомов.

    Результаты проведенного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования (исследование AMELIA) продемонстрировали долгосрочные положительные эффекты раствора Адант® через 3–4 года лечения, улучшение симптомов остеоартроза коленного сустава на фоне применения одного цикла лечения медицинским изделием Адант® в год.

    Данное изделие может усугублять местное воспаление у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, если инъекция выполняется в сустав с признаками воспаления. Таким образом, рекомендуется вводить раствор только после разрешения местных симптомов воспаления.

    После введения раствора в редких случаях может отмечаться местная болезненность. С целью предотвращения появления боли после инъекции необходимо дать пациенту указание избегать нагрузки на область введения раствора.

    Адант® необходимо вводить непосредственно в суставную полость, в противном случае может появиться болезненность.

    Особые группы пациентов

    Печеночная недостаточность. Адант® следует с осторожностью вводить пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом, а также пациентам с печеночной недостаточностью или ухудшением функции печени.

    Пожилой возраст. Раствор следует вводить с осторожностью, поскольку физиологические функции у пожилых пациентов обычно бывают снижены.

    Дети. Поскольку безопасность раствора у детей не установлена, его следует вводить с осторожностью.

    Меры предосторожности при применении

    Введение раствора

    - поскольку раствор Адант® вводится в суставную полость, весь процесс должен проводиться в стерильных условиях;

    - прекратить лечение, если симптомы улучшения не наблюдаются в течение первых 5 нед введения раствора;

    - если наблюдаются небольшие скопления синовиальной жидкости, ее необходимо удалить при пункции сустава;

    - необходимо избегать введения раствора Адант® в кровеносные сосуды;

    - не наносить раствор на глаза и в ткани глаза;

    - учитывая вязкость раствора, рекомендуется использовать иглы для шприцев размером 21–23 G;

    - в случае замораживания (см. условия хранения) необходимо довести раствор до комнатной температуры перед применением;

    - необходимо использовать раствор немедленно после вскрытия упаковки, поскольку в противном случае не может быть гарантирована его стерильность. Раствор следует использовать лишь однократно и лишь у одного пациента, а его остаток следует утилизировать, в противном случае может иметь место перекрестное инфицирование.

    Инструкция по применению

    1. Извлечь шприц из блистерной упаковки. Если раствор хранился в холодильнике (см. условия хранения), то следует подождать 20–30 мин перед его применением.

    2. Снять колпачок вращательным движением.

    3. Надеть на шприц иглу для инъекций размером 21–23 G.

    4. Шприц готов к применению.

    5. Перед введением тщательно продезинфицировать место инъекции раствора.

    6. После введения шприц и игла могут утилизироваться по отдельности.

    Внешний вид и правила применения медицинского изделия Адант® представлены на рисунках 1–3.

    Рисунок 1. Внешний вид медицинского изделия Адант®. Раствор гиалуроновой кислоты Адант® в количестве 2,5 мл поставляется в шприце объемом 3 мл из боросиликатного стекла типа 1, закрытого пластиковым и резиновым колпачком; уплотнитель поршня шприца состоит из хлорбутилового каучука, шток поршня и упоры для пальцев — из полипропилена.

    Рисунок 2. Правила обращения со шприцем. Снятие колпачка.

    Рисунок 3. Подготовка шприца и иглы к инъекции.

    Форма выпуска

    Раствор для внутрисуставного введения, (10 мг/мл) 2,5 мл. В одноразовом стерильном шприце, содержащем 2,5 мл натрия гиалуроната (25 мг). Каждый шприц помещен в герметично запаянную блистерную упаковку из ПВХ и ПЭТ-алюминия. В одной упаковке содержится 1 шприц.

    Вторичная упаковка — картонная коробка, в которой должен содержаться продукт во время транспортировки и хранения.

    Производитель

    «Тедек Мейджи Фарма С.А.». Карретера М-300, 30,500 км, 28802, Алкала де Генарес, Мадрид, Испания.

    Tedec Meiji Farma S.A. Carretera М-300, Km 30,500, 28802, Alcala de Henares, Madrid, Spain.

    РУ выдано на имя «Мейджи Сейка Фарма Ко., Лтд 4-16» Киобаши 2-чоме, Чуо-ку, Токио, 104-8002, Япония.

    Meiji Seika Pharma Co., Ltd 4-16, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 104-8002, Japan.

    Организация, принимающая претензии в РФ: АО «Р-Фарм», Россия. 123154, Москва, ул. Берзарина, 19, корп. 1.

    Тел.: (495) 956-79-37; факс: (495) 956-79-38.

    e-mail: safety@rpharm.ru

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения АДАНТ®

    В защищенном от света месте, при температуре 1–30 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности АДАНТ®

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.



    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru