Стрептатест Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы A (Streptatest)

Последняя актуализация описания производителем 13.09.2019
Стрептатест Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы A
13.09.2019
Фильтруемый список
  • Состав
  • Назначение
  • Комплектация
  • Принцип действия
  • Технические характеристики
  • Фармакологическое действие
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Производитель
  • Условия хранения Стрептатест Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы A
  • Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав

    Комплект тест-полосок с дополнительным оборудованием для проведения экспресс-диагностики (в т.ч. тампоны, экстракционные пробирки, языкодержатель, баночки с экстрагирующими реагентами, контрольные положительный и отрицательный образцы стрептококка группы А инактивированные)*  
    *Подробное описание комплектации изделия — см. поле «Комплектация»  

    Назначение

    β-гемолитический стрептококк группы А является одним из основных возбудителей инфекций верхних дыхательных путей, в особенности ангины, фарингита и скарлатины (от 10 до 20% ангин у взрослых людей и от 20 до 40% ангин у детей вызываются β-гемолитическим стрептококком группы А). Важно дифференцировать инфекции, вызываемые стрептококком группы А, от других видов инфекций (например, вирусных), чтобы назначить необходимую терапию.

    Предварительная диагностика и лечение инфекций, вызываемых стрептококком группы А, позволили уменьшить тяжесть симптомов и число таких осложнений, как гломерулонефрит и острый суставной ревматизм.

    Для выявления и определения возбудителя традиционными методами требуется от 24 до 48 ч.

    Метод иммунохроматографии позволяет непосредственно выявлять специфический антиген стрептококка группы А с помощью одного мазка, что, в свою очередь, позволяет врачу незамедлительно поставить диагноз и назначить необходимый курс лечения.

    Комплектация

    1. 20, 5 или 2 пак. из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем.

    2. 20, 5 или 2 тампона для взятия мазка с маркировкой «СЕ».

    3. 20, 5 или 2 экстракционных пробирки.

    4. 20, 5 или 2 языкодержателя с маркировкой «СЕ».

    5. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2 М), 10 мл.

    6. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4 М), 10 мл.

    7. Аннотация.

    8. Подставка под экстракционные пробирки*.

    9. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

    10. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

    *Отсутствует в изделиях №2 и №5. Для наборов №2 и №5 в качестве подставки под пробирку используется специальное отверстие на лицевой стороне упаковки (следует просто проткнуть обозначенное место пробиркой).

    **Отсутствуют в изделиях №2 и №5, предоставляются по запросу.

    Принцип действия

    STREPTATEST — это иммунохроматографический тест с мембраной, работающий по сэндвич-принципу.

    Антитело к антигену стрептококка группы А фиксируется в тестируемой области мембраны. Второе антитело к антигену стрептококка группы А соединяется с частицами пурпурного латекса и помещается выше зоны погружения мембраны. Предварительно специфический антиген стрептококка группы А экстрагируется из мазка с помощью экстрагирующих реагентов.

    Затем нижняя часть тест-полоски опускается в экстрагирующий раствор. Специфический антиген стрептококка группы А соединяется с антителом, помеченным латексными частицами. Смесь передвигается через хроматографическую систему вдоль по мембране, и комплекс фиксируется в тестовой зоне.

    Появление полосы пурпурного цвета в этой зоне свидетельствует о положительном результате, в то время как ее отсутствие  — об отрицательном результате. Наличие пурпурной полосы в контрольной зоне означает, что тест выполнен правильно. Отсутствие этой полосы говорит о непригодности теста и неправильном выполнении анализа.

    Порядок проведения анализа

    1. С помощью языкодержателя придавить язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Взять мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.

    2. Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре (15–30 °C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере или в течение 24 ч в холодильнике (2–8 °C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, следует воспользоваться новым тампоном.

    3. Непосредственно перед проведением теста достать тест-полоску из пакетика.

    4. Налить 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавить туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтать пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.

    5. Опустить тампон в пробирку. Около 10 раз провернуть тампон в экстрагирующем растворе. Оставить его на 1 мин.

    6. Отжать тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросить тампон.

    7. Опустить тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставить тест-полоску в пробирке.

    8. По истечении 5 мин можно считатывать результат.

    Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 мин.

    Не принимать во внимание результат, полученный по истечении 10 мин.

    Результаты

    Положительный: в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета.

    Отрицательный: в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полоса.

    Примечание. Если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз.

    Контроль качества

    Внутренний контроль

    Контрольная полоска служит для внутреннего контроля правильного функционирования тест-полоски и реагентов.

    Внешний контроль

    1. Налить в экстракционную пробирку 4 капли реагента А и 4 капли реагента В. Хорошо перемешать.

    2. Добавить в пробирку каплю контрольного положительного или отрицательного образца.

    3. Опустить чистый тампон в пробирку и выполнить все тестовые операции, как при взятии мазка из зева. Рекомендуется тестировать контрольные положительные и отрицательные образцы каждый раз при получении новой партии наборов и при смене пользователя. Также при возникновении сомнений относительно достоверности проводимых тестов (хранение, непосредственно процесс тестирования) рекомендуется проверять контрольные образцы. Если результаты проведенных контрольных тестов не соответствуют заявленным, необходимо связаться с представителями компании Dectra Pharm.

    Технические характеристики

    1. Качество теста зависит от качества взятого образца. Ложноотрицательный результат может являться следствием плохого образца или ненадлежащего хранения мазка. Отрицательный результат также может быть получен у пациентов, находящихся на начальном этапе заболевания и имеющих недостаточную концентрацию антигенов. Таким образом, при подозрении на инфекцию, вызванную стрептококком группы А, и получении отрицательного результата теста, необходимо взять новый мазок и протестировать его традиционными методами посева.

    2. Использовать тампоны, поставляемые в наборе.

    3. В редких случаях образцы с большим количеством Staphylococcus aureus могут давать ложноположительные результаты. Если клинические признаки не соответствуют результатам теста, рекомендуется провести традиционное бактериологическое исследование.

    4. Респираторные инфекции, например фарингит, могут быть вызваны стрептококком, отличным и от серогруппы А, а также другими патогенными возбудителями.

    5. STREPTATEST не позволяет проводить количественную оценку концентрации стрептококка группы А.

    6. Как и при любой диагностике in vitro, клинический диагноз должен основываться не только на результатах теста, но и на заключении специалиста, сделанном после проведения всех клинических и биологических исследований.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие — диагностическое.

    Меры предосторожности

    Так как экстрагирующие реагенты А и В представляют потенциальную опасность в случае ненадлежащего использования и/или попадания в организм следует незамедлительно обратиться к врачу.

    Сразу же после использования необходимо закрывать баночки с реагентами А и В, хранить их в недоступном для пациентов месте.

    Информировать пациентов о возможных рисках, которые несут реагенты А и В. Не использовать после окончания срока годности. Не менять крышки от баночек с реагентами (образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями).

    Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Необходимо следовать инструкциям, соблюдая меры предосторожности. Изделие предназначено исключительно для диагностики in vitro!

    Особые указания

    В результате сравнительного исследования, проведенного с участием 525 пациентов с симптомами ангины или фарингита, было выявлено, что порог чувствительности теста STREPTATEST варьируется в зависимости от исследования и анализируемых штаммов. Его диапазон равняется от 5·103 бактерий/тест до 5·105 бактерий/тест.

    Порог чувствительности теста STREPTATEST

    Точность

    Интратестовая точность была подтверждена на основании 15 репликаций с использованием 3 образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Все 3 образца были правильно выявлены в 99% случаев.

    Интертестовая точность была подтверждена на основании 15 независимых исследований 3 образцов (отрицательного, слабоположительного и высокоположительного). Было использовано 3 набора STREPTATEST. Все образцы были правильно выявлены в 99% случаев.

    Перекрестные реакции. Для выявления перекрестных реакций с возбудителями инфекции, находящимися в дыхательных путях, проводились исследования при концентрации 1·10 бактерий/тест. Были выявлены следующие бактерии: стрептококк групп В, С, F, G, Streptococcus mutans, Streptococcus intermedius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus sanguis, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Neisseria sicca, Neisseria subflava, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Candida albicans, Bordetella pertussis.

    Отрицательные результаты каждого протестированного штамма позволяют сделать вывод, что тест STREPTATEST обладает специфичностью для выявления стрептококка группы А.

    Производитель

    BIOSYNEX S.A., France/БИОСИНЕКС С.А., Франция.

    Юридический адрес производителя: БИОСИНЕКС С.А. 12 рю Этторе Бугатти, Экбольсайм-28006, 67038, Страсбург Седекс, Франция/BIOSYNEX S.A. 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038, Strasbourg Cedex, France.

    Тел.: +33 (0) 3-88-77-57-00.

    Место производства: БИОСИНЕКС С.А. 12 рю Этторе Бугатти, Экбольсайм-28006, 67038, Страсбург Седекс, Франция/BIOSYNEX S.A. 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038, Strasbourg Cedex, France.

    Или ООО «КоролевФарм». 141074, Московская обл., г. Королев, ул. Пионерская, 4.

    Организация уполномоченная принимать претензии: ООО «Сатиус». 115487, Москва, пр-т Андропова, 38, корп. 3, этаж 2, офис 192.

    Тел.: (499) 340-03-94.

    satius.su

    Условия хранения Стрептатест Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы A

    При температуре 2–30 °C (не замораживать).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Товары на сумму
    cart Перейти в аптеку


    Опрос
    Голосуя, Вы помогаете нам
    делать сайт лучше
    +7 (499) 281-91-91
    Еще много интересного
    Полная версия >>
    © РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2019.

    Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов. Информация предназначена для медицинских специалистов.

    Rambler's Top100
    Рейтинг@Mail.ru