Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000021
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.11.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринотел |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20,0 мг Вспомогательные вещества: Сорбитол 45,0 мг Молочная кислота 0,9 мг Хлористоводородная кислота q.s. для корректировки значения pH Натрия гидроксид q.s. для корректировки значения pH Вода для инъекций q.s. до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000021-150921 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия), 08901038060580, 8901038060580
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия), 08901038060573, 8901038060573
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед (Индия), 08901038060597, 8901038060597
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.