Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000210
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.05.2016 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 08.02.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зипсила® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зипрасидон |
Состав | При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия: На 1 капсулу 20 мг: Действующее вещество: Зипрасидон полуфабрикат — гранулы 99,50 мг [Действующее вещество полуфабриката — гранул: Зипрасидона гидросульфата дигидрат 26,50 мг, эквивалентно зипрасидону гидросульфату 24,75 мг, эквивалентно зипрасидону 20 мг Вспомогательные вещества полуфабриката — гранул: крахмал прежелатинизированный, повидон, лактозы моногидрат] Вспомогательные вещества: Магния стеарат Состав твердых желатиновых капсул № 4: Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин На 1 капсулу 40 мг: Действующее вещество: Зипрасидон полуфабрикат — гранулы 199,00 мг [Действующее вещество полуфабриката — гранул: Зипрасидона гидросульфата дигидрат 53,00 мг, эквивалентно зипрасидону гидросульфату 49,50 мг, эквивалентно зипрасидону 40 мг Вспомогательные вещества полуфабриката — гранул: крахмал прежелатинизированный, повидон, лактозы моногидрат] Вспомогательные вещества: Магния стеарат Состав твердых желатиновых капсул № 3: Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин На 1 капсулу 60 мг: Действующее вещество: Зипрасидон полуфабрикат — гранулы 298,50 мг [Действующее вещество полуфабриката — гранул: Зипрасидона гидросульфата дигидрат 79,49 мг, эквивалентно зипрасидону гидросульфату 74,25 мг, эквивалентно зипрасидону 60 мг Вспомогательные вещества полуфабриката — гранул: крахмал прежелатинизированный, повидон, лактозы моногидрат] Вспомогательные вещества: Магния стеарат Состав твердых желатиновых капсул № 2: Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин На 1 капсулу 80 мг: Действующее вещество: Зипрасидон полуфабрикат — гранулы 398,00 мг [Действующее вещество полуфабриката — гранул: Зипрасидона гидросульфата дигидрат 105,99 мг, эквивалентно зипрасидону гидросульфату 99,00 мг, эквивалентно зипрасидону 80 мг Вспомогательные вещества полуфабриката — гранул: крахмал прежелатинизированный, повидон, лактозы моногидрат] Вспомогательные вещества: Магния стеарат Состав твердых желатиновых капсул № 1: Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения: На 1 капсулу 20 мг: Действующее вещество: Зипрасидона гидросульфата дигидрат 26,50 мг, эквивалентно зипрасидону гидросульфату 24,75 мг, эквивалентно зипрасидону 20 мг Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, лактозы моногидрат Состав твердых желатиновых капсул № 4: Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин На 1 капсулу 40 мг: Действующее вещество: Зипрасидона гидросульфата дигидрат 53,00 мг, эквивалентно зипрасидону гидросульфату 49,50 мг, эквивалентно зипрасидону 40 мг Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, лактозы моногидрат Состав твердых желатиновых капсул № 3: Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172) Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин На 1 капсулу 60 мг: Действующее вещество: Зипрасидона гидросульфата дигидрат 79,49 мг, эквивалентно зипрасидону гидросульфату 74,25 мг, эквивалентно зипрасидону 60 мг Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, лактозы моногидрат Состав твердых желатиновых капсул № 2: Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин На 1 капсулу 80 мг: Действующее вещество: Зипрасидона гидросульфата дигидрат 105,99 мг, эквивалентно зипрасидону гидросульфату 99,00 мг, эквивалентно зипрасидону 80 мг Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, лактозы моногидрат Состав твердых желатиновых капсул № 1: Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000210-200815 |
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 20 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 20 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 20 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 20 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 40 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 40 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 40 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 40 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 40 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 40 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 60 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 60 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 60 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 60 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 60 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 60 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 60 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 60 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 80 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 80 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 80 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 80 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 80 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- капсулы 80 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 80 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 80 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 80 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
- капсулы 80 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.