Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000442
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.03.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.05.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 22.01.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ивисел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фибриноген человеческий/тромбин человеческий |
Состав | Состав на 1 мл: Раствор фибриногена Действующее вещество: человеческий коагулирующий белок, состоящий в основном из фибриногена и фибронектина*- 70 мг; Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид 20,5 мг, глицин 8,0 мг, натрия цитрат 2,65 мг, натрия хлорид 7,0 мг, кальция хлорид 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл * общее количество белка от 80 до 120 мг/мл Раствор тромбина Действующее вещество: тромбин человеческий - 1000 ME; Вспомогательные вещества: кальция хлорид 5,9 мг, альбумин человека сывороточный 5,75 мг, маннитол 19,5 мг, натрия ацетат 2,6 мг, вода для инъекций до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000442-010311 изменение №8 |
- набор растворов для приготовления хирургического клея 70 мг+1000 МЕ, №2 - флакон (флакончик) стеклянный 1 мл (2) - пачка картонная, Омрикс Биофармасьютикалс Лтд (Израиль), 10705031229136
- набор растворов для приготовления хирургического клея 70 мг+1000 МЕ, №2 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (2) - пачка картонная, Омрикс Биофармасьютикалс Лтд (Израиль), 10705031229181
- набор растворов для приготовления хирургического клея 70 мг+1000 МЕ, №2 - флакон (флакончик) стеклянный 5 мл (2) - пачка картонная, Омрикс Биофармасьютикалс Лтд (Израиль), 10705031229235
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.