Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000844
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 11.10.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.12.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергены бытовые |
Состав | Аллерген представляет собой гликопротеидные комплексы, выделенные из клещей Dermatophagoides farinae в среде их культивирования 6000 PNU /мл в фосфатно-солевом буферном растворе. Тест-контрольная жидкость – фосфатно-солевой, буферный раствор, pH от 6,75 до 7,25. Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат – 0,56 мг; калия, дигидрофосфат – 0,36 мг; натрия хлорид – 5,0 мг; фенол (консервант) – 0,2-0,4 %; вода для инъекций – до 1 мл. Разводящая жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор, pH от 6,75 до 7,25. Состав на 1 мл: натрия гидрофосфат – 0,56 мг; калия дигидрофосфат – 036 мг; натрия хлорид – 5,0 мг; фенол (консервант) – 0,2-0,4 %; Полисорбат 80 (твин-80) – 0,00005 мл; вода для инъекций – до 1 мл. Примечание: PNU (protein nitrogen unit) – международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000844-111011 |
- раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения 6000 PNU/мл, флакон 4.5 мл - пачка картонная, Биомед им. И.И. Мечникова АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.