Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000890
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Спирива® Респимат® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиотропия бромид |
Состав | активное вещество: тиотропий 2,5 мкг соответственно тиотропия бромида моногидрат — 3,1235 мкг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 1,105 мкг; динатрия эдетат — 1,105 мкг; хлористоводородная кислота 1М — до рН 2,8–3,0; вода — до 11,05 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000890-180320 изменение №1, ЛП-№(003147)-(РГ-RU)-070923 |
- раствор для ингаляций 2.5 мкг/доза, картридж 4 мл (60 доз) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968005638, 09006968015361, 9006968005638, 9006968015361
- раствор для ингаляций 2.5 мкг/доза, картридж 4 мл (60 доз) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Эспана (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.