Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000897
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ЭГОЛАНЗА® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оланзапин |
Состав | Ядро таблетки: Действующее вещество: 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг оланзапина (в форме 7,03 мг, 10,55 мг, 14,06 мг, 21,09 мг и 28,12 мг оланзапина дигидрохлорида тригидрата, соответственно, в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (40,99/61,48/81,97/122,96/163,94 мг), лактозы моногидрат (40,98/61,47/81,97/122,95/163,94 мг), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) (5,0/7,5/10,0/15,0/20,0 мг), кросповидон (5,0/7,5/10,0/15,0/20,0 мг), магния стеарат (1,0/1,5/2,0/3,0/4,0 мг). Оболочка: Гипромеллоза (1,4/1,9/2,4/3,1/3,8 мг), краситель хинолиновый желтый (0,014/0,019/0,023/0,031/0,038 мг), опадрай Y-1-7000 белый (2,79/3,78/4,68/6,27/7,66 мг): гипромеллоза (62,5%), титана диоксид (31,25%), макрогол 400 (6,25%). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000897-010421, ЛП-№(000618)-(РГ-RU)-050322 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327134444, 5995327134444, 5995327134970
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327134406, 5995327134406
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7.5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7.5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.