Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001071
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ТМС Фарма Сервисез Лимитед (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.10.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.06.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Релистор |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилналтрексона бромид |
Состав | 1 мл раствора содержит Активное вещество : Метилналтрексона бромид – 20 мг Вспомогательные вещества : Натрия хлорид 6,5 мг, натрия кальция эдетат 0,4 мг, глицина гидрохлорид 0,3 мг, хлористоводородная кислота до pH от 3,0 до 5,0, натрия гидроксид до pH от 3,0 до 5,0, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001071-271011 изменение №1 |
- раствор для подкожного введения 20 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 0.6 мл - пачка картонная, ДСМ Фармасьютиклс Инк. (США),
- раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №2 - флакон (флакончик) стеклянный 0.6 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ДСМ Фармасьютиклс Инк. (США),
- раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №7 - флакон (флакончик) стеклянный 0.6 мл (7) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ДСМ Фармасьютиклс Инк. (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.