Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001521
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.02.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ОФЛОМИКОЛ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сертаконазол |
Состав | 100 мл раствора содержат: Действующее вещество Сертаконазола нитрат 120,0 г. Вспомогательные вещества Пропиленгликоль 102,0 г; Троламин 0,1 г. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001521-160217 изменение №7, ЛП-№(003057)-(РГ-RU)-240823 |
- раствор для наружного применения 2%, флакон (флакончик) полиэтиленовый 15 мл - пачка картонная, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Насик) (Индия), 08904091135455, 8904091135455
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.