Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001690
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.05.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Афинитор® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эверолимус |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Эверолимус (стабилизированный с помощью 0,2% бутилгидрокситолуола 0,005 мг) 2,500 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза, кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, бутилгидрокситолуол. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001690-160919 изменение №1 |
- таблетки 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04603695003040, 4603695003040
- таблетки 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Иверс-Ли АГ (Швейцария), 4603695003040
- таблетки 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария), 4603695003040
- таблетки 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Конафарм АГ (Швейцария), 4603695003040
- таблетки 2.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020888, 4610012020888
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.05.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 03.05.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.07.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Афинитор® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эверолимус |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Эверолимус (стабилизированный с помощью 0,2% бутилгидрокситолуола 0,005 мг) 2,500 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза, кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, бутилгидрокситолуол. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001690-160919 изменение №1 |
- таблетки 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), 04603695003040, 4603695003040
- таблетки 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Иверс-Ли АГ (Швейцария), 4603695003040
- таблетки 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Олпэк Груп АГ (Швейцария), 4603695003040
- таблетки 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Конафарм АГ (Швейцария), 4603695003040
- таблетки 2.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020888, 4610012020888
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.