Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001981
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Марбиофарм ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.01.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тригидросоль® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Декстроза + Калия хлорид + Натрия хлорид + Натрия цитрат |
Состав | Состав на один пакет Калия хлорид — 1,25 г, натрия хлорид — 1,75 г, декстроза — 5,00 г, натрия цитрата дигидрат — 1,45 г [в пересчете на натрия цитрат — 1,27 г]. В растворе, полученном при растворении Тригидросоли ® , содержатся следующие концентрации действующих веществ: Калия хлорид 33,5 ммоль/л Натрия хлорид 59,8 ммоль/л Натрия цитрата дигидрат 9,8 ммоль/л Декстроза 55,5 ммоль/л Na + 89,5 ммоль/л K + 34 ммоль/л Cl − 94 ммоль/л Цитрат 9,8 ммоль/л |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001981-230113 изменение №5 |
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь, №10 - пакет (пакетик) из комбинированного материала термосвариваемый 9.45 г (10) - пачка картонная, Марбиофарм ОАО (Россия), 04602876005460, 4602876005460
- порошок для приготовления раствора для приема внутрь, №20 - пакет (пакетик) из комбинированного материала термосвариваемый 9.45 г (20) - пачка картонная, Марбиофарм ОАО (Россия), 04602876005477, 4602876005477
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.