Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002666
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.10.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Разо® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рабепразол |
Состав | активное вещество: рабепразол натрия 10/20 мг вспомогательные вещества: маннитол; гипролоза низкозамещенная; магния оксид тяжелый; гипромеллоза (5 cps); натрия лаурилсульфат; тальк; магния стеарат оболочка: зеин; триэтилцитрат оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (метакриловой кислоты сополимер (тип С); триэтилцитрат; тальк оболочка (10 мг): Opadry розовый 03В54475 (гипромеллоза 6 cps, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172) оболочка (20 мг): Opadry желтый OY-52945 (гипромеллоза 5 cps, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид желтый (Е172) чернила черные для нанесения надписи (10 мг): шеллак глазурь (45%); краситель железа оксид черный (Е172); изопропанол; бутанол; пропиленгликоль; аммиака раствор концентрированный (28%) чернила красные для нанесения надписи (20 мг): шеллак глазурь (45%); краситель «Красный очаровательный» (Е129); н-бутанол; этанол денатурированный; титана диоксид (Е171); пропиленгликоль; изопропиловый спирт; аммиака раствор концентрированный (28%) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-002666-191022 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - блистер - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия), 18901148307862, 8901148246584
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия), 8901148233904
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №15 - 15 шт. - блистер - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия), 18901148227337, 8901148233911
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №15 - 15 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.10.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Разо® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рабепразол |
Состав | активное вещество: рабепразол натрия 10/20 мг вспомогательные вещества: маннитол; гипролоза низкозамещенная; магния оксид тяжелый; гипромеллоза (5 cps); натрия лаурилсульфат; тальк; магния стеарат оболочка: зеин; триэтилцитрат оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (метакриловой кислоты сополимер (тип С); триэтилцитрат; тальк оболочка (10 мг): Opadry розовый 03В54475 (гипромеллоза 6 cps, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (Е172) оболочка (20 мг): Opadry желтый OY-52945 (гипромеллоза 5 cps, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид желтый (Е172) чернила черные для нанесения надписи (10 мг): шеллак глазурь (45%); краситель железа оксид черный (Е172); изопропанол; бутанол; пропиленгликоль; аммиака раствор концентрированный (28%) чернила красные для нанесения надписи (20 мг): шеллак глазурь (45%); краситель «Красный очаровательный» (Е129); н-бутанол; этанол денатурированный; титана диоксид (Е171); пропиленгликоль; изопропиловый спирт; аммиака раствор концентрированный (28%) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-002666-191022 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - блистер - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия), 18901148307862, 8901148246584
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия), 8901148233904
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №15 - 15 шт. - блистер - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия), 18901148227337, 8901148233911
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №15 - 15 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.