Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002726
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АКРИХИН АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.11.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.11.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фексофенадин-Акрихин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фексофенадин |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 120 мг: Активное вещество : Фексофенадина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 120 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 82,6 мг, крахмал прежелатинизированный — 12 мг, гипролоза — 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 14,4 мг, натрия лаурилсульфат — 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,4 мг, магния стеарат — 2,4 мг. Состав оболочки: Гипромеллоза-2910 — 3,6 мг, гипролоза — 1,2 мг, макрогол-6000 — 1,2 мг, глицерол — 1 мг, тальк — 2,1 мг, титана диоксид — 0,862 мг, краситель железа оксид красный — 0,014 мг, краситель железа оксид желтый — 0,024 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 180 мг: Активное вещество: Фексофенадина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 180 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 123,9 мг, крахмал прежелатинизированный — 18 мг, гипролоза — 7,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 21,6 мг, натрия лаурилсульфат — 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,6 мг, магния стеарат — 3,6 мг. Состав оболочки: Гипромеллоза-2910 — 5,4 мг, гипролоза — 1,8 мг, макрогол-6000 — 1,8 мг, глицерол — 1,5 мг, тальк — 3,15 мг, титана диоксид — 1,293 мг, краситель железа оксид красный — 0,021 мг, краситель железа оксид желтый — 0,036 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002726-251114 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 4601969007824
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 4601969007848
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.