Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002850
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.02.2015 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.06.2021 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 14.03.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тезалом® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | На 1 капсулу 20 мг/100 мг/140 мг/180 мг Действующее вещество: Темозоломид, субстанция-смесь 507,6 мг/г 39,40 мг/197,00 мг/275,80 мг/354,60 мг [ Действующее вещество субстанции-смеси: Темозоломид 20,00 мг/100,00 мг/140,00 мг/180,00 мг Вспомогательные вещества субстанции-смеси: Лактоза, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), винная кислота] Вспомогательные вещества: Стеариновая кислота Состав твердых желатиновых капсул 20 мг / 100 мг / 140 мг / 180 мг (№ 5) / (№ 3) / (№ 1) / (№ 1) Корпус: титана диоксид (E171), желатин Крышечка: титана диоксид (E171), желатин, индигокармин (E132) (для капсулы 140 мг), краситель железа оксид желтый (E172) (для капсул 20 мг и 180 мг), краситель железа оксид красный (E172) (для капсул 100 мг и 180 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002850-220621 |
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 04605635006494, 4607055139202
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия),
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 4607055139226
- капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия),
- капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 4607055139240
- капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия),
- капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 4607055139264
- капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.02.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тезалом® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Темозоломид |
Состав | На 1 капсулу 20 мг/100 мг/140 мг/180 мг Действующее вещество: Темозоломид, субстанция-смесь 507,6 мг/г 39,40 мг/197,00 мг/275,80 мг/354,60 мг [ Действующее вещество субстанции-смеси: Темозоломид 20,00 мг/100,00 мг/140,00 мг/180,00 мг Вспомогательные вещества субстанции-смеси: Лактоза, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), винная кислота] Вспомогательные вещества: Стеариновая кислота Состав твердых желатиновых капсул 20 мг / 100 мг / 140 мг / 180 мг (№ 5) / (№ 3) / (№ 1) / (№ 1) Корпус: титана диоксид (E171), желатин Крышечка: титана диоксид (E171), желатин, индигокармин (E132) (для капсулы 140 мг), краситель железа оксид желтый (E172) (для капсул 20 мг и 180 мг), краситель железа оксид красный (E172) (для капсул 100 мг и 180 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002850-040215 |
- капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055139226
- капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
- капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055139240
- капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
- капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055139264
- капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
- капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055139202
- капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
- капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.