Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-002850

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002850

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА-Рус (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.02.2015
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.06.2021
Дата исключения регистрационного удостоверения 14.03.2024
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тезалом®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав На 1 капсулу 20 мг/100 мг/140 мг/180 мг Действующее вещество: Темозоломид, субстанция-смесь 507,6 мг/г            39,40 мг/197,00 мг/275,80 мг/354,60 мг [ Действующее вещество субстанции-смеси: Темозоломид 20,00 мг/100,00 мг/140,00 мг/180,00 мг Вспомогательные вещества субстанции-смеси: Лактоза, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), винная кислота] Вспомогательные вещества: Стеариновая кислота Состав твердых желатиновых капсул      20 мг /  100 мг / 140 мг /  180 мг                                                                       (№ 5) /   (№ 3) /   (№ 1) /    (№ 1) Корпус: титана диоксид (E171), желатин Крышечка: титана диоксид (E171), желатин, индигокармин (E132) (для капсулы 140 мг), краситель железа оксид желтый (E172) (для капсул 20 мг и 180 мг), краситель железа оксид красный (E172) (для капсул 100 мг и 180 мг).
Реквизиты нормативной документации ЛП-002850-220621
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 04605635006494, 4607055139202
  • капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия),
  • капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 4607055139226
  • капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 4607055139240
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия), 4607055139264
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика АО (Россия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА-Рус (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.02.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.08.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тезалом®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Темозоломид
Состав На 1 капсулу 20 мг/100 мг/140 мг/180 мг Действующее вещество: Темозоломид, субстанция-смесь 507,6 мг/г            39,40 мг/197,00 мг/275,80 мг/354,60 мг [ Действующее вещество субстанции-смеси: Темозоломид 20,00 мг/100,00 мг/140,00 мг/180,00 мг Вспомогательные вещества субстанции-смеси: Лактоза, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), винная кислота] Вспомогательные вещества: Стеариновая кислота Состав твердых желатиновых капсул      20 мг /  100 мг / 140 мг /  180 мг                                                                       (№ 5) /   (№ 3) /   (№ 1) /    (№ 1) Корпус: титана диоксид (E171), желатин Крышечка: титана диоксид (E171), желатин, индигокармин (E132) (для капсулы 140 мг), краситель железа оксид желтый (E172) (для капсул 20 мг и 180 мг), краситель железа оксид красный (E172) (для капсул 100 мг и 180 мг).
Реквизиты нормативной документации ЛП 002850-040215
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055139226
  • капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
  • капсулы 140 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055139240
  • капсулы 140 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
  • капсулы 180 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055139264
  • капсулы 180 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
  • капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия), 4607055139202
  • капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
  • капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
  • капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
  • капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),
  • капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Вектор-Медика ЗАО (Россия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.