Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003075
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Селлтрион Хэлскеа Ко.Лтд (Корея) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фламмэгис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инфликсимаб |
Состав | Действующее вещество: Инфликсимаб 100 мг в одном флаконе (1 мл восстановленного раствора содержит 10 мг инфликсимаба); Вспомогательные вещества: Сахароза 500 мг, полисорбат‑80 0,5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,2 мг, динатрия гидрофосфата дигидрат 6,1 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003075-060715 изменение №6 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Селлтрион, Инк (Корея),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, №140 - флакон (140) - контейнер - in bulk, Селлтрион, Инк (Корея),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Селлтрион, Инк (Корея), ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Селлтрион, Инк (Корея), Нанолек ООО (Россия), 04640017591250, 4640017591250
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Генсента Илач Санаи ве Тиджарeт А.Ш. (Турция), ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, №140 - флакон (140) - контейнер - in bulk, Генсента Илач Санаи ве Тиджарeт А.Ш. (Турция),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Генсента Илач Санаи ве Тиджарeт А.Ш. (Турция), Нанолек ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Генсента Илач Санаи ве Тиджарeт А.Ш. (Турция), Селлтрион, Инк (Корея),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Селлтрион Хэлскеа Ко.Лтд (Корея) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фламмэгис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инфликсимаб |
Состав | Действующее вещество: Инфликсимаб 100 мг в одном флаконе (1 мл восстановленного раствора содержит 10 мг инфликсимаба); Вспомогательные вещества: Сахароза 500 мг, полисорбат‑80 0,5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,2 мг, динатрия гидрофосфата дигидрат 6,1 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003075-060715 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Мустафа Невзат Илач Санаи (Турция), ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 8806238000018
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, №140 - флакон (140) - контейнер - in bulk, Мустафа Невзат Илач Санаи (Турция),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Мустафа Невзат Илач Санаи (Турция), Нанолек ООО (Россия), 4640017590802
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Мустафа Невзат Илач Санаи (Турция), Селлтрион, Инк (Корея),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.