Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003157
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эпоратио |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин тета |
Состав | активное вещество: эпоэтин тета 1000 ME (2000 ME, 3000 ME, 4000 ME, 5000 ME) вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,56 мг; натрия хлорид — 1,96 мг; полисорбат 20 — 0,15 мг, трометамол (Трис) — 4,24 мг; хлористоводородная кислота (6 М) — 4,85 мкл; вода для инъекций — до 0,5 мл активное вещество: эпоэтин тета 10000 ME (20000 ME, 30000 ME) вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат — 3,12 мг; натрия хлорид — 3,92 мг; полисорбат 20 — 0,3 мг; трометамол (Трис) — 8,48 мг; хлористоводородная кислота (6 М) — 9,70 мкл; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003157-310815 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ/0.5 мл, №6 - шприц 0,5 мл (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ/0.5 мл, №6 - шприц 0,5 мл (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/0.5 мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/0.5 мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ/0.5 мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ/0.5 мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ/0.5 мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ/0.5 мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/0.5 мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/0.5 мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл, шприц 1 мл - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл, №2 - шприц 1 мл (2) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (4) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл, №4 - шприц 1 мл (4) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/мл, №6 - шприц 1 мл (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 20000 МЕ/мл, шприц - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 20000 МЕ/мл, №2 - шприц (2) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 20000 МЕ/мл, №4 - шприц (4) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 20000 МЕ/мл, №4 - шприц (4) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 20000 МЕ/мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 20000 МЕ/мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/мл, шприц - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/мл, №2 - шприц (2) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/мл, №4 - шприц (4) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/мл, №4 - шприц (4) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/мл, №6 - шприц (6) - блистер - пачка картонная, Меркле (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.