Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003196
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.09.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.09.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Везомни |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Солифенацин + Тамсулозин |
Состав | Каждая таблетка содержит: Действующие вещества: Солифенацина сукцинат 6,0 мг, тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 83,0 мг, мальтоза 10,0 мг, магния стеарат 2.2 мг, макрогол 7000000 200,0 мг. макрогол 8000 40,0 мг Состав оболочки — опадрай красный 03F45072 (гипромеллоза 6 мПа с 69,536%, краситель железа оксид красный 17,440%, макрогол 8000 13,024%) 10,2 мг. Каждая двухслойная таблетка содержит один слой солифенацина сукцината (6 мг) и один слой тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003196-190617 изменение №1 |
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 6 мг+0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Авара Фармасьютикал Технолоджис Инк. (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 6 мг+0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Авара Фармасьютикал Технолоджис Инк. (США), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.