Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003266
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алиум АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.10.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Меларитм® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мелатонин |
Состав | действующее вещество: мелатонин 1,5/3 мг вспомогательные вещества: МКЦ; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят); кальция гидрофосфата дигидрат; маннитол; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000); магния стеарат оболочка пленочная: Opadry II (спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол, тальк) |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003266-230818 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №24 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №12 - 12 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №24 - 12 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №24 - 24 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алиум АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.10.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Меларитм® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мелатонин |
Состав | действующее вещество: мелатонин 1,5/3 мг вспомогательные вещества: МКЦ; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят); кальция гидрофосфата дигидрат; маннитол; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000); магния стеарат оболочка пленочная: Opadry II (спирт поливиниловый, титана диоксид, макрогол, тальк) |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003266-230818 изменение №5, ЛП-№(000852)-(РГ-RU)-051222 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг, №12 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг, №24 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг, №12 - 12 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг, №24 - 12 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг, №24 - 24 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1.5 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Алиум АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.