Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003471
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эсциталопрам Канон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эсциталопрам |
Состав | Дозировка 5 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит: Действующее вещество: Эсциталопрама оксалат 6,39 мг, в пересчете на эсциталопрам 5,00 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия 3,00 мг, магния стеарат 1,24 мг, просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] 108,13 мг, стеариновая кислота 1,24 мг; Пленочная оболочка : Опадрай белый 4,000 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,350 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,350 мг, тальк 0,800 мг, титана диоксид 0,500 мг. Дозировка 10 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит: Действующее вещество: Эсциталопрама оксалат 12,78 мг, в пересчете на эсциталопрам 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия 4,50 мг, магния стеарат 1,86 мг, просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] 159,00 мг, стеариновая кислота 1,86 мг; Пленочная оболочка : Опадрай белый 6,000 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,025 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 2,025 мг, тальк 1,200 мг, титана диоксид 0,750 мг. Дозировка 20 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит: Действующее вещество: Эсциталопрама оксалат 25,55 мг, в пересчете на эсциталопрам 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия 6,75 мг, магния стеарат 2,79 мг, просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] 231,12 мг, стеариновая кислота 2,79 мг; Пленочная оболочка : Опадрай белый 9,000 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 3,038 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 3,037 мг, тальк 1,800 мг, титана диоксид 1,125 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003471-060918 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486024330
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486024354
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486024378
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486024392
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486024415
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486024439
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.