Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003609
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.05.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ервой® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ипилимумаб |
Состав | 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит*: Активное вещество: Ипилимумаб 53,5 мг, Вспомогательные вещества: Трометамола гидрохлорид 33,7 мг; натрия хлорид 62,6 мг; маннитол 107,0 мг; пентетовая кислота 0,42 мг; полисорбат 80 1,18 мг; натрия гидроксид и хлористоводородная кислот— q.s. до pH 7,0; вода для инъекций — q.s. до 10,7 мл. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 3,5 мг (0,7 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ипилимумаба (объем раствора) в одном флаконе — 50 мг (10,0 мл). Описание |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003609-251017 изменение №7, ЛП-№(000196)-(РГ-RU)-060323 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флакон 10,7 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия), 04602505008978, 4602505008978, 4602505009111
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флакон 10,7 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505009227, 04602505009364, 4602505009227, 4602505009364
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.05.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.05.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ервой® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ипилимумаб |
Состав | 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит*: Активное вещество: Ипилимумаб 53,5 мг, Вспомогательные вещества: Трометамола гидрохлорид 33,7 мг; натрия хлорид 62,6 мг; маннитол 107,0 мг; пентетовая кислота 0,42 мг; полисорбат 80 1,18 мг; натрия гидроксид и хлористоводородная кислот— q.s. до pH 7,0; вода для инъекций — q.s. до 10,7 мл. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 3,5 мг (0,7 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ипилимумаба (объем раствора) в одном флаконе — 50 мг (10,0 мл). Описание |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003609-251017 изменение №7, ЛП-№(000196)-(РГ-RU)-060323 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флакон 10,7 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия), 04602505008978, 4602505008978, 4602505009111
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флакон 10,7 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505009227, 04602505009364, 4602505009227, 4602505009364
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.