Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003821
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Калмирекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Толперизон + Лидокаин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003821-060916 изменение №10 |
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл+2.5 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009777
- раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл+2.5 мг/мл, №10 - ампула темного стекла 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009760
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Калмирекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Толперизон + Лидокаин |
Состав | действующие вещества: толперизона гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество) 100 мг лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 2,5 мг вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0,6 мг; диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 0,3 мл; хлористоводородная кислота концентрированная — до pH 3–4,5; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003821-060916 изменение №7 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл+2.5 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964005984, 4605964005984
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл+2.5 мг/мл, №10 - ампула темного стекла 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964005991
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.