Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003829
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Отесла® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Апремиласт |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003829-210922 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - конверт картонный, Селджен Интернэшнл (Швейцария), 7640133685007
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - конверт картонный, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - контейнер пластиковый - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - контейнер картонный - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669010919, 04601669014689, 4601669010919, 4601669014689
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №13 - 13 шт. - блистер - контейнер пластиковый - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №13 - 13 шт. - блистер - контейнер картонный - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - паллета - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), 7640133685014
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669010926, 4601669010926
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - контейнер пластиковый - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - контейнер картонный - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669014696, 4601669014696
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - паллета - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - конверт картонный, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - конверт картонный, Патеон Инк. (Канада), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - контейнер пластиковый - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - контейнер картонный - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №13 - 13 шт. - блистер - контейнер пластиковый - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №13 - 13 шт. - блистер - контейнер картонный - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - паллета - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - контейнер пластиковый - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - контейнер картонный - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - паллета - in bulk, Патеон Инк. (Канада),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Селджен Интернэшнл (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 08.09.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Отесла® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Апремиласт |
Состав | действующее вещество: апремиласт 10/20/30 мг вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; натрия кроскармеллоза; магния стеарат оболочка пленочная: дозировка 10 мг — Opadry II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172); дозировка 20 мг — Opadry II коричневый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172); дозировка 30 мг — Opadry II бежевый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172) |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003829-210922 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - конверт картонный, Селджен Интернэшнл (Швейцария), 7640133685007
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - конверт картонный, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - контейнер пластиковый - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - контейнер картонный - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669010919, 04601669014689, 4601669010919, 4601669014689
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №13 - 13 шт. - блистер - контейнер пластиковый - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №13 - 13 шт. - блистер - контейнер картонный - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №27 - 27 шт. - блистер - паллета - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), 7640133685014
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669010926, 4601669010926
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - контейнер пластиковый - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - контейнер картонный - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669014696, 4601669014696
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №14 - 14 шт. - блистер - паллета - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.