Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004241
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.04.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.04.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эмплисити® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Элотузумаб |
Состав | 1 флакон содержит*: Действующее вещество: Элотузумаб 340 мг или 440 мг, Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат 16,6 мг или 21,5 мг; лимонная кислота моногидрат 2,44 мг или 3,17 мг; сахароза 510 мг или 660 мг; полисорбат 80 3,40 мг или 4,40 мг. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 40 мг (13,3%) для 300 мг и 40 мг (10%) для 400 мг, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество элотузумаба в одном флаконе — 300 мг и 400 мг соответственно. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004241-120417 изменение №7, ЛП-№(000275)-(РГ-RU)-270623 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 340 мг - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008381
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 340 мг - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505008381, 04602505009210, 04602505009371, 4602505008381, 4602505009210, 4602505009371
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 400 мг, флакон 440 мг - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008398
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 400 мг, флакон 440 мг - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505009203, 04602505009388, 4602505008381, 4602505009203, 4602505009388
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.04.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.04.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эмплисити® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Элотузумаб |
Состав | 1 флакон содержит*: Действующее вещество: Элотузумаб 340 мг или 440 мг, Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат 16,6 мг или 21,5 мг; лимонная кислота моногидрат 2,44 мг или 3,17 мг; сахароза 510 мг или 660 мг; полисорбат 80 3,40 мг или 4,40 мг. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 40 мг (13,3%) для 300 мг и 40 мг (10%) для 400 мг, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество элотузумаба в одном флаконе — 300 мг и 400 мг соответственно. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004241-120417 изменение №7, ЛП-№(000275)-(РГ-RU)-270623 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 340 мг - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008381
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг, флакон 340 мг - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505008381, 04602505009210, 04602505009371, 4602505008381, 4602505009210, 4602505009371
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 400 мг, флакон 440 мг - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008398
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 400 мг, флакон 440 мг - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505009203, 04602505009388, 4602505008381, 4602505009203, 4602505009388
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.