Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000616
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.05.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рисполепт® Квиклет |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рисперидон |
Состав | активное вещество: рисперидон 1 мг 2 мг вспомогательные вещества: смола полакрилекс — 6/12 мг; желатин типа А — 6,5/13 мг; маннитол — 8/16 мг; глицин — 6/12 мг; симетикон — 0,02/0,04 мг; карбомер 34000 — 0,15/0,3 мг; натрия гидроксид — 0,078/0,156 мг; аспартам — 0,5/1 мг; оксид железа красный — 0,00625/0,0125 мг; масло мяты перечной — 0,3/0,6 мг |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13646-05 изменение №2 |
- таблетки для рассасывания 1 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки для рассасывания 1 мг, №56 - 4 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки для рассасывания 1 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- таблетки для рассасывания 1 мг, №56 - 4 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), 4602243001590
- таблетки для рассасывания 2 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки для рассасывания 2 мг, №56 - 4 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Янссен-Силаг (Италия), 4602243001590
- таблетки для рассасывания 2 мг, №28 - 4 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико),
- таблетки для рассасывания 2 мг, №56 - 4 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), 4602243001590
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.