Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001032
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.06.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка |
Состав | В 1 дозе (0,5 мл) содержится: Препарат с консервантом Действующие вещества: Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf); Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС); Инактивированные коклюшные бактерии — 10 млрд; HBsAg — 5 мкг. Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl +3 ) — от 0,3 до 0,55 мг; Формальдегид — не более 50 мкг; Консервант — тиомерсал — от 35 до 50 мкг. Препарат без консерванта Действующие вещества: Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf); Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС); Инактивированные коклюшные бактерии — 10 млрд; HBsAg — 5 мкг. Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl +3 ) — от 0,3 до 0,55 мг; Формальдегид — не более 50 мкг; |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001032-180122 изменение №1, ЛП-№(002889)-(РГ-RU)-280723 |
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Микроген НПО АО (Россия), 4602784003206
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (Россия), 04602784004135, 4602784004135
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.