Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001165
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зипрекса® Зидис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оланзапин |
Состав | Одна таблетка содержит: Для дозировки 5 мг Действующее вещество Оланзапин 5,00 мг. Вспомогательные вещества Желатин, маннитол, аспартам, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия. Для дозировки 10 мг Действующее вещество Оланзапин 10,00 мг. Вспомогательные вещества Желатин, маннитол, аспартам, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001165-290321 |
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Лилли С.А. (Испания), 04602103002705, 4602103002705
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Лилли С.А. (Испания), 04602103002712, 4602103002712
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.02.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зипрекса® Зидис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оланзапин |
Состав | Одна таблетка содержит: Для дозировки 5 мг Действующее вещество Оланзапин 5,00 мг. Вспомогательные вещества Желатин, маннитол, аспартам, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия. Для дозировки 10 мг Действующее вещество Оланзапин 10,00 мг. Вспомогательные вещества Желатин, маннитол, аспартам, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13118-04 изменение №4, ЛС-001165-071011 |
- таблетки диспергируемые 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Лилли С.А. (Испания), 4602103002712
- таблетки диспергируемые 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Лилли С.А. (Испания), 4602103002705
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Нидерланд Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.01.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зипрекса® Зидис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оланзапин |
Состав | Одна таблетка содержит: Для дозировки 5 мг Действующее вещество Оланзапин 5,00 мг. Вспомогательные вещества Желатин, маннитол, аспартам, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия. Для дозировки 10 мг Действующее вещество Оланзапин 10,00 мг. Вспомогательные вещества Желатин, маннитол, аспартам, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13118-04 изменение №4 |
- таблетки диспергируемые 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - коробка (коробочка), Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103001814
- таблетки диспергируемые 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Лилли С.А. (Испания), 4602103002712
- таблетки диспергируемые 15 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - коробка (коробочка), Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103001821
- таблетки диспергируемые 15 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - коробка (коробочка), Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Лилли С.А. (Испания),
- таблетки диспергируемые 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - коробка (коробочка), Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103001838
- таблетки диспергируемые 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - коробка (коробочка), Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Лилли С.А. (Испания),
- таблетки диспергируемые 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103001807
- таблетки диспергируемые 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Каталент Ю.К. Свиндон Зидис (Великобритания), Лилли С.А. (Испания), 4602103002705
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.