Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001229
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА-Рус (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.12.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зилт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клопидогрел |
Состав | На 1 таблетку Ядро: Действующее вещество: Клопидогрела гидросульфат 97,875 мг, эквивалентно клопидогрелу 75 мг. Вспомогательные вещества: Лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, макрогол 6000, касторовое масло гидрогенизированное. Оболочка пленочная: Гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, краситель железа оксид красный (E172), пропиленгликоль. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001229-190918 изменение №2, ЛП-№(001341)-(РГ-RU)-261022 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 4607055130858
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 4607055130865
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, №84 - 7 шт. - блистер (12) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055130841, 04610017702659, 4607055130841, 4610017702659
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055130957, 4607055130957
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 04607055130827, 04610017702642, 4607055130827, 4610017702642
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА-Рус (Россия), 4607055130834
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.