Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001329
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Миролют® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мизопростол |
Состав | действующее вещество: Миролют® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит мизопростол —200 мкг в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) — 20 мг вспомогательные вещества: Просолв (МКЦ и кремния диоксид коллоидный); карбоксиметилкрахмал натрия; магния стеарат |
Реквизиты нормативной документации |
- субстанция-порошок, пакет (пакетик) полиэтиленовый двуслойный 1 кг - пакет (пакетик) бумажный, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия),
- субстанция-порошок, пакет (пакетик) полиэтиленовый двуслойный 10 кг - пакет (пакетик) бумажный, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия),
- субстанция-порошок, пакет (пакетик) полиэтиленовый двуслойный 5 кг - пакет (пакетик) бумажный, Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.